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近日，Dermavant Sciences公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Vtama(1% tapinarof，每日一次)乳膏
上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。新聞稿指出，這一批準(zhǔn)包括所有銀屑病患者，不論嚴(yán)重程度如何，并且標(biāo)簽上沒有使用持續(xù)時(shí)間和使用身體部位的限制。
這是美國25年來獲批治療銀屑病的首款外用新分子實(shí)體，代表了一種非類固醇的創(chuàng)新外用治療類型。值得一提的是，這款創(chuàng)新療法在2019年首先在中國獲批上市，名為本維莫德(benvitimod)乳膏。
銀屑病又名牛皮癬，是一種常見的慢性，自身免疫性炎癥性皮膚病。全世界約有1.25億銀屑病患者，中國患者人數(shù)約800萬。對(duì)于癥狀較嚴(yán)重的患者來說，銀屑病對(duì)他們的生活質(zhì)量造成重大影響。
目前銀屑病首選外用治療方案大多為糖皮質(zhì)激素和維生素D衍生物，糖皮質(zhì)激素雖然見效快，但停藥后病情容易反復(fù)，并且長(zhǎng)期使用有安全性風(fēng)險(xiǎn)，因此通常不能持續(xù)使用。
Tapinarof是一種"first-in-class"的芳香烴受體調(diào)節(jié)劑。
它是一種從土壤線蟲的共生細(xì)菌代謝產(chǎn)物中分離出的天然化合物。最初由Welichem Biotech公司進(jìn)行開發(fā)。此后，這款藥物大中華區(qū)以外的研發(fā)權(quán)益幾經(jīng)轉(zhuǎn)手，在2018年由Dermavant獲得。
Tapinarof作為一種非激素類小分子藥物，分子量只有254 Da，具有良好的皮膚滲透性。
Tapinarof的分子結(jié)構(gòu)式(圖片來源:Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons)
芳香烴受體在調(diào)節(jié)自身免疫反應(yīng)方面具有重要的作用。Tapinarof通過調(diào)節(jié)芳香烴受體的功能，能夠抑制IL-17介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。IL-17信號(hào)通路可以說是治療銀屑病的"明星通路"，靶向IL-17的銀屑病療法包括諾華(Novartis)公司開發(fā)的Cosentyx(可善挺)，優(yōu)時(shí)比(UCB)公司開發(fā)的Bimzelx，以及禮來公司開發(fā)的Taltz。
在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中，tapinarof達(dá)到所有的主要和次要終點(diǎn)，名為PSOARING 1的臨床試驗(yàn)中，36%接受tapinarof治療的患者達(dá)到皮膚癥狀清除或接近清除的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照組這一數(shù)值為6%。在另一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，這兩個(gè)數(shù)值分別為40%和6%(p<0.0001)。
在長(zhǎng)期擴(kuò)展研究中，獲得皮膚癥狀完全清除的患者在停藥之后可平均維持皮膚光潔或接近光潔4個(gè)月。
為期52周的長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)顯示，接受tapinarof乳膏治療的成人斑塊狀銀屑病患者，在療效結(jié)果、生活質(zhì)量方面均獲得持久改善，未出現(xiàn)療法失效的情況。長(zhǎng)期擴(kuò)展試驗(yàn)的患者滿意度數(shù)據(jù)顯示，81.7%的患者認(rèn)為這款療法比以前用過的外用療法更為有效。
"我們很高興FDA批準(zhǔn)Vtama上市。它可以用于治療所有銀屑病患者，不論疾病嚴(yán)重程度如何，而且沒有使用時(shí)間限制。"Dermavant首席執(zhí)行官Todd Zavodnick先生表示，"在Dermavant，我們致力于推動(dòng)以患者為中心的創(chuàng)新。我們很自豪能夠開發(fā)出一款外用療法，不但在52周里保持療效，而且可以用于所有身體部位，包括多種敏感區(qū)域。我們相信Vtama具有成為銀屑病首選外用療法的潛力。"
在治療銀屑病之外，tapinarof目前正在3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)，治療特應(yīng)性皮炎，預(yù)計(jì)在明年上半年獲得頂線結(jié)果。