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01 全國(guó)多地推進(jìn)飲片追溯
6月14日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于推進(jìn)中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)工作的通知，通知要求生產(chǎn)企業(yè)2022年8月底前完成追溯體系建設(shè)，對(duì)生產(chǎn)的中藥飲片實(shí)行賦碼追溯。今年9月底前，所有飲片批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部完成對(duì)中藥飲片實(shí)行掃碼追溯管理;今年11月底前，所有零售藥店完成中藥飲片掃碼追溯管理，做到逢碼必掃。
從生產(chǎn)到批發(fā)再到零售，福建率先要求實(shí)現(xiàn)飲片追溯。根據(jù)上述文件，對(duì)未按規(guī)定建立并實(shí)施追溯制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，相關(guān)部門將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以查處。
文件指出，在2022年底前，鼓勵(lì)福建全省中藥飲片生產(chǎn)管理完成信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中藥飲片"來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究"。
天地云圖中藥產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)創(chuàng)始人賈海彬?qū)惏厮{(lán)表示，福建目前的要求仍然是階段性追溯，不是全程追溯，因?yàn)楦＝o法覆蓋全國(guó)產(chǎn)區(qū)，實(shí)現(xiàn)從源頭追溯還需要種植基地的配合，當(dāng)然這一點(diǎn)確實(shí)不現(xiàn)實(shí)。
北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系鄧勇教授進(jìn)一步告訴賽柏藍(lán)，建設(shè)中藥飲片追溯體系對(duì)飲片企業(yè)提出了更高的要求，一方面其產(chǎn)品質(zhì)量將面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)飲片企業(yè)提出了更高的產(chǎn)品質(zhì)量要求;另一方面相關(guān)平臺(tái)的建設(shè)需要企業(yè)投入一定成本，尤其使中小企業(yè)面臨更大的挑戰(zhàn)。
針對(duì)中藥飲片的追溯要求，國(guó)家層面已經(jīng)多次明確。
國(guó)家藥監(jiān)局在2021年12月30日發(fā)布的《"十四五"國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中要求，鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過程追溯體系建設(shè)。
2022年3月29日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的"十四五"中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃提出，在產(chǎn)品質(zhì)量把控方面，研究推進(jìn)中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化多部門協(xié)同監(jiān)管。
同時(shí)，加強(qiáng)中藥飲片源頭監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣中藥飲片、中成藥等違法違規(guī)行為。
自2017年7月1日起施行的中醫(yī)藥法也規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。
實(shí)際上，福建并不是首個(gè)在全省范圍內(nèi)明確推動(dòng)中藥飲片溯源建設(shè)的地區(qū)。
今年5月，云南省藥監(jiān)局、省商務(wù)廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)全省中藥信息化追溯工作的通知》，宣布將全省中藥生產(chǎn)企業(yè)的鮮切藥材、中藥飲片納入云南省重要產(chǎn)品追溯，逐步實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)的信息化追溯體系建設(shè)全覆蓋。
同時(shí)，云南省也給出了明確的時(shí)間要求，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2022年4月30日前完成平臺(tái)用戶注冊(cè)。2023年1月1日起對(duì)全省中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施鮮切藥材、中藥飲片信息化追溯。
此外，安徽、上海等地也發(fā)布了推動(dòng)中藥飲片溯源系統(tǒng)建設(shè)的通知，在業(yè)內(nèi)人士看來，中藥飲片全流程溯源已是大勢(shì)所趨。
02 中藥飲片追溯，道阻且長(zhǎng)
一直以來，中藥飲片的質(zhì)量把控都是一個(gè)老大難問題。
中藥飲片溯源可以很好的解決這一問題，從生產(chǎn)到銷售全流程信息上傳至相關(guān)平臺(tái)后，責(zé)任倒追生產(chǎn)源頭就變得更加容易。某種程度上可以消滅行業(yè)無序競(jìng)爭(zhēng)，倒逼企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，推動(dòng)行業(yè)升級(jí)。
其認(rèn)為，中藥飲片追溯需要抓好關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，特別是中醫(yī)關(guān)注的一些節(jié)點(diǎn)，比如種源、產(chǎn)地、生長(zhǎng)期、采收時(shí)間、加工方法，以及中醫(yī)講究的的四氣五味等，其次是農(nóng)殘、重金屬等大眾關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)。
中藥飲片追溯的最大難點(diǎn)是環(huán)節(jié)管理問題，如果不能做到閉環(huán)管理，追溯流程就可能失效，在中藥飲片流通的過程中，如果存在換貨、換包裝怎么能監(jiān)控到是關(guān)鍵。
目前，中藥飲片溯源還有很多需要解決的問題，為了實(shí)現(xiàn)閉環(huán)流通，需要加強(qiáng)產(chǎn)地的力量，加強(qiáng)基地建設(shè)，關(guān)注初加工設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)化的倉(cāng)儲(chǔ)物流等，這些配套設(shè)施完善之后，才能實(shí)現(xiàn)從源頭開始做質(zhì)量追溯。
鄧勇也指出，建立中藥飲片追溯系統(tǒng)會(huì)增加企業(yè)人力和物力的成本。中藥飲片追溯周期長(zhǎng)，建立完整的中藥飲片信息化追溯體系即意味著每個(gè)環(huán)節(jié)階段都需要不同技能的專業(yè)人士參與。此外，自建一套系統(tǒng)需要耗費(fèi)少則幾十萬，多則上百萬的資金，委托第三方也是需要支付給第三方的服務(wù)費(fèi)并承擔(dān)一定的風(fēng)險(xiǎn)防控成本。
對(duì)于企業(yè)來說，成本增加且面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管，其積極性自然不高。
一專注中藥材購(gòu)銷領(lǐng)域工作的藥企從業(yè)人員告訴賽柏藍(lán)，在中藥材行業(yè)中，有溯源信息的產(chǎn)品在中藥材行業(yè)目前也并沒有享受優(yōu)厚的待遇，中藥飲片的集中采購(gòu)招標(biāo)目前仍未全面推廣，部分地方中藥飲片集中采購(gòu)流于形式，銷售仍舊存在一定的灰色地帶，以及中藥飲片銷售的地方保護(hù)。
在這一背景下，實(shí)際操作中，藥企產(chǎn)品溯源存在流于表面，甚至將全程溯源工作全權(quán)交由某些具有溯源資質(zhì)的軟件公司制作，缺乏溯源的真實(shí)性。中藥飲片性狀復(fù)雜，溯源信息造假也很難監(jiān)測(cè)出來。
不過，鄧勇認(rèn)為，企業(yè)建設(shè)飲片追溯體系可以增強(qiáng)其在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。按照設(shè)想，這一追溯體系可以依靠互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過中藥材產(chǎn)品包裝袋上的唯一電子標(biāo)簽，對(duì)藥材產(chǎn)地、加工、流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行信息查詢。消費(fèi)者顯然會(huì)更愿意選擇更具有安全保障、更具療效的藥材。
此外，近年來隨著國(guó)家監(jiān)管力度的加大，中藥飲片從種植栽培、化肥的使用、加工、倉(cāng)儲(chǔ)、配送各環(huán)節(jié)的監(jiān)管全部趨嚴(yán)。中藥飲片溯源系統(tǒng)的建設(shè)也只是早晚的事情，而越早完成這一建設(shè)的企業(yè)獲得的先發(fā)優(yōu)勢(shì)也就越大。
03 千億中藥飲片產(chǎn)業(yè)變革已至
中藥飲片是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一，全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2021年中藥工業(yè)穩(wěn)步增長(zhǎng)，全年?duì)I業(yè)收入達(dá)到6919億元人民幣，同比2020年的6156億元增長(zhǎng)12.3%。其中，中藥飲片主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2057億元，同比2020年的1809億元增長(zhǎng)13.6%。
不過，中藥飲片行業(yè)也存在產(chǎn)業(yè)集中度低、競(jìng)爭(zhēng)激烈、質(zhì)量良莠不齊等問題。
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)中藥飲片加工企業(yè)超過1000家，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小，生產(chǎn)品種多，行業(yè)市場(chǎng)集中度低。《2021年國(guó)家藥品抽檢結(jié)果》顯示，中藥飲片仍存在不少質(zhì)量問題，其中性狀問題占比51.4%，是不合格中藥飲片的主要問題。
在提升中藥飲片質(zhì)量的過程中，中藥飲片溯源想要起到預(yù)期的效果，目前仍有不少的困難需要克服。但值得注意的是，除此之外官方還出臺(tái)了一系列的措施。
例如，日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，其中第六十六條明確指出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購(gòu)中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。
可以說，叫停中藥飲片委托生產(chǎn)直接減少了中藥飲片生產(chǎn)的復(fù)雜性，便于信息追溯、監(jiān)管。
此外，天津發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的措施》明確提出，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用可溯源優(yōu)質(zhì)中藥飲片。上海發(fā)布《關(guān)于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》也強(qiáng)調(diào)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用溯源飲片，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
就中藥飲片的規(guī)范化采購(gòu)，今年3月初，三明采購(gòu)聯(lián)盟(全國(guó))省際中藥(材)采購(gòu)聯(lián)盟中藥飲片集采報(bào)量正式啟動(dòng)，采購(gòu)品種包括黃芪、黨參片、金銀花、當(dāng)歸、紅花、天麻、麥冬、黃連片、太子參、白芍、甘草片、地龍、丹參、黃芩片、山藥、蒲公英、牡丹皮、桔梗等21種常見的飲片。
值得注意的是，可追溯是參與中藥飲片集采的前提條件之一。前述人士向賽柏藍(lán)分析指出，集采體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)和不同的質(zhì)量層次，這也正是飲片溯源的主要目的，飲片追溯和后續(xù)集采是相互聯(lián)動(dòng)的。
鄧勇指出，帶量采購(gòu)對(duì)中藥飲片行業(yè)發(fā)展的影響很大，其以量換價(jià)的規(guī)則下，企業(yè)需要對(duì)利潤(rùn)、成本、可能獲得的市場(chǎng)精打細(xì)算，此外需要進(jìn)行產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，走技術(shù)化路線，提高產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
在多項(xiàng)政策的合力下，預(yù)計(jì)未來中藥飲片行業(yè)也將面臨洗牌。