參天公司硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA?）博鰲樂城"先行先試"獲批落地
關鍵詞：滴眼液
全球前沿近視控制產(chǎn)品同步惠及中國青少年兒童
近日，全球眼科領域的領導企業(yè)參天制藥株式會社（以下簡稱"參天"）旗下硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA?）作為"海南博鰲樂城特許藥械"的上市許可申請獲得海南省藥品監(jiān)督管理局（HNMPA）正式批準。
依托博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的"先行先試"政策，硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA?）成為國內最新引入用于控制青少年兒童近視進展的國際前沿創(chuàng)新產(chǎn)品之一。自即日，青少年兒童近視患者可前往博鰲樂城先行區(qū)30余家指定醫(yī)療機構獲得相應的治療和服務。
本次在博鰲樂城獲批使用的RYJUSEA?以硫酸阿托品為活性成分，通過抑制眼軸增長來控制近視進展，且不含防腐劑，以保障患者長期使用的安全性，尤其是兒童群體。
關鍵II/III期研究證實：治療24個月后，控制等效球鏡進展量顯著優(yōu)于安慰劑組（-1.006D vs-1.643D，P<0.0001），眼軸增長也顯著低于安慰劑組（0.51mm vs 0.74mm,P<0.0001）?？刂平曔M展療效在36個月治療期持續(xù)有效，未出現(xiàn)預期外安全性問題[1]。
今年三月，參天公司旗下RYJUSEA?Mini滴眼液0.025%在日本正式上市。該產(chǎn)品以硫酸阿托品為活性成分，是日本首個獲批上市用于控制近視進展的滴眼液。
參天公司中國區(qū)總裁向宇博士表示："得益于針對國際創(chuàng)新藥械的開放環(huán)境以及博鰲樂城的政策優(yōu)勢，我們欣喜地看到參天公司用于控制近視進展的產(chǎn)品在日本上市僅5個月之后，相關產(chǎn)品就有機會在中國率先落地并惠及受近視困擾的青少年兒童及他們的家庭。"
"參天公司始終致力于全生命周期視覺健康管理，踐行'以患者為中心'的價值承諾，加速引進符合中國臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案。未來我們將繼續(xù)聯(lián)動全球創(chuàng)新資源與中國本土實踐，攜手醫(yī)療專業(yè)人士通過推進早期科學干預與標準化治療路徑，共同守護中國青少年兒童的清晰‘視'界。"向宇博士說。
近視是指遠處的物體聚焦在視網(wǎng)膜前而不是直接在視網(wǎng)膜上的情況，主要是由于眼軸（前后方向）延長，使其難以聚焦在遠處的物體上，進而導致視力模糊。近視通常會隨著人體發(fā)育而進展，是一種不可逆的疾病。若不加以控制，度數(shù)可能會不斷加深，影響患者的生活質量（QoL）[2,3]。
近視通常發(fā)生于兒童早期，且進展迅速。若未及時干預，將增加成年后罹患嚴重眼部疾病的風險，[4,5]并會對兒童的身心健康，包括對其參與日常活動和學習的能力產(chǎn)生影響。[6,7]
中國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《中國眼健康白皮書（2020年）》指出，2020年全國兒童青少年總體近視率達52.7%，其中小學生近視率為35.6%，初中生攀升至71.1%，高中生達80.5%[8]。近視已成為影響我國國民尤其是兒童和青少年眼健康的重大公共衛(wèi)生問題。[9]國家衛(wèi)健委《近視防治指南(2024年版)》明確推薦經(jīng)循證驗證的低濃度阿托品滴眼液用于延緩近視進展[10]。
參天公司今年公布2025-2029財年中期管理計劃里提出，作為公司可持續(xù)增長基礎之一，將逐步建立針對控制近視進展的滴眼液治療市場，致力于延緩兒童近視發(fā)展速度，減輕患兒日常生活負擔并規(guī)避遠期眼部健康隱患。
參考文獻：
[1].Santen.ORANGE.Data on file.2024.
[2].Han X et al,Curr Eye Res.2023;48(12):1189-1194.
[3].Sankaridurg P et al,Invest Ophthalmol Vis Sci.2021;62(5):2.
[4].Morgan IG et al,Lancet.2012;379(9827):1739-48.
[5.]Haarman A et al,Invest Ophthalmol Vis Sci.2020;61(4):49
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[7].Dudovitz RN,et al.Matern Child Health J.2016;20:974–83
[8].中國國家衛(wèi)生健康委員會《中國眼健康白皮書（2020年）》
[9].《人民日報》（2024年6月17日）：《近視防治指南(2024年版)》發(fā)布全力呵護孩子的眼睛
[10].近視防治指南(2024年版)[J].眼科新進展,2024,44(8):589-591.
關于參天公司
作為一家專注于視覺健康的全球化制藥企業(yè)，參天公司致力于實現(xiàn)其全球愿景——"Happiness with Vision",即"通過創(chuàng)造最佳的視覺體驗，讓每個人擁有最幸福的生活"。擁有超過130年歷史的參天公司自創(chuàng)立之日起，始終堅持「天機に參與する」（中文意為："參悟天地萬物之規(guī)律，為增進人類健康做貢獻"）這一核心理念，不斷為維護和改善人們的視覺健康做出貢獻。
參天公司在眼科領域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和推廣足跡遍布全球，為60多個國家和地區(qū)的人們提供視覺健康的專業(yè)支持。參天公司的使命是憑借自身在眼科醫(yī)療領域的專業(yè)知識，從患者角度出發(fā)，提供豐富多元的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務，持續(xù)不斷地在眼部疾病預防、診斷和治療等方面為患者和社會提供重要的價值。參天公司將盡最大努力幫助更多患者成就幸福美滿生活，實現(xiàn)一個人人都能通過明亮雙眸獲得幸福感受和體驗的社會。
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