血糖高不高？從尿液情況了解，小便出現(xiàn)2種異常，謹(jǐn)防糖尿病
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中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局最新公示，阿斯利康(AstraZeneca)重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗(durvalumab，商品名：英飛凡，Imfinzi)的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已在中國(guó)獲批。據(jù)悉，度伐利尤單抗本次獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。此前，該藥已在中國(guó)獲批治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
度伐利尤單抗是一個(gè)人源化的抗PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應(yīng)。該藥已在全球范圍內(nèi)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，涉及的適應(yīng)癥包括III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、晚期膀胱癌等。
在中國(guó)，度伐利尤單抗于2019年12月首次獲批，用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。本次，該藥獲批的新適應(yīng)癥為：與依托泊苷聯(lián)合鉑類(卡鉑或順鉑)化療方案聯(lián)合，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。
據(jù)悉，本次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為CASPIAN的3期臨床研究的陽性結(jié)果。在該研究中，使用固定劑量的度伐利尤單抗(1500mg)聯(lián)合化療，每三周給藥一次，持續(xù)4個(gè)周期;然后單藥維持每四周給藥一次，直到病情進(jìn)展。
CASPIAN研究數(shù)據(jù)顯示：
度伐利尤單抗聯(lián)合療法組的中位總生存期(OS)高于單獨(dú)化療組(13.0個(gè)月 vs 10.3個(gè)月)，與單獨(dú)化療組相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療組將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%;而且，中國(guó)隊(duì)列的研究結(jié)果與總體人群一致。
度伐利尤單抗聯(lián)合化療組的2年總生存率(OS%)為22.2%，近1/4的患者獲得2年以上的生存獲益，各亞組(聯(lián)合卡鉑或順鉑/腦轉(zhuǎn)移人群)取得一致獲益;
度伐利尤單抗聯(lián)合化療組的1年無進(jìn)展生存率(PFS%)是單純化療組的3倍以上;
度伐利尤單抗聯(lián)合化療組的客觀緩解率為68%，較單純化療組(58%)提升了10%;
此外，度伐利尤單抗聯(lián)合化療的安全性和耐受性與這些藥物已知的安全性一致。
根據(jù)CAPSIAN試驗(yàn)的結(jié)果，度伐利尤單抗已在50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)(包括美國(guó)、日本和整個(gè)歐盟)被批準(zhǔn)，聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。本次在中國(guó)獲批意味著，度伐利尤單抗將惠及到更多的患者。
小細(xì)胞肺癌(SCLC)約占肺癌總數(shù)的15%，它可以分為局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)和廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)兩類。局限期意味著癌癥僅局限于一側(cè)肺，并且可能會(huì)存在于胸腔同側(cè)的淋巴結(jié)里。如果癌癥擴(kuò)散到另一側(cè)肺、胸腔另一側(cè)的淋巴結(jié)或遠(yuǎn)處器官，則被稱為廣泛期。大多數(shù)患者在確診時(shí)已經(jīng)處于廣泛期或者無法切除的局限期，很少有患者能夠通過手術(shù)被治愈。
祝賀阿斯利康度伐利尤單抗新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，為患者帶來了新的治療選擇。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。
參考資料：
[1]2021年07月14日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved Jul 14，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210714143342164.html
[2]Imfinzi approved in the US for extensive-stage small cell lung cancer. Retrieved Mar 30, 2020, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-approved-in-the-us-for-extensive-stage-small-cell-lung-cancer.html
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