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總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求意見

醫(yī)普小新

發(fā)布于 2016-03-30 07:52 1165次瀏覽

關(guān)鍵詞：

CFDA

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔

2015

〕

44

號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔

2016

〕

8

號(hào)）的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序（征求意見稿）》、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》（包括《研究資料信息匯總表》《申報(bào)資料撰寫要求》）。現(xiàn)向各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、社會(huì)各界公開征求意見。請(qǐng)將修改意見于

2016

年

4

月

20

日前通過電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室。

電子郵件：

fzy@nifdc.org.cn

附件：

1.

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序（征求意見稿）

2.

化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016

年

3

月

28

日

附件

1

：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序（征求意見稿）

.doc

附件

2

：化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一

致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）

.doc

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