11月20日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司發(fā)布公告，稱其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司（以下簡稱“重慶藥友”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于鹽酸克林霉素膠囊（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批件》（批件號：2018B04085、2018B04086），該藥品通過仿制藥一致性評價。復星集團對該藥一致性評價投入研發(fā)費用人民幣約655萬元（未經審計）。

該藥品的基本情況

藥品名稱：鹽酸克林霉素膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：按C18H33ClN2O5S計75mg、150mg

注冊分類：化學藥品

藥品生產企業(yè)：重慶藥友

原批準文號：國藥準字H50020508、H50020507審批結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價

規(guī)格0.15g的鹽酸克林霉素膠囊為289目錄品種，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前該藥按照一致性評價申報的受理號有7個，涉及5家企業(yè)，重慶藥友率先審批完畢，成為首家過一致性評價企業(yè)。

據(jù)藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫，除了申報的5家企業(yè)，還有山東方明藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)2家完成了BE，5家企業(yè)正在開展BE。

鹽酸克林霉素膠囊為抗感染藥物，主要適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，克林霉素制劑于中國境內銷售額約為人民幣11.3億元。