科創(chuàng)醫(yī)療集團可降解鎂合金接骨螺釘創(chuàng)新批件獲批!引領全球骨科革命新浪潮
2025 年 4 月 11
日,我國生物材料領域迎來又一重要進展—華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司自主研發(fā)的可降解鎂合金接骨螺釘,成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫(yī)療器械創(chuàng)新批件。
國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)公示鏈接:
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20250326091237185.html
作為我國首個創(chuàng)新批件獲批的可降解鎂合金產品,其核心原材料配方已獲中國及美國 PCT 發(fā)明專利。此次創(chuàng)新批件的獲批,不僅是華融科創(chuàng)技術攻堅實力的
“國家隊認證”,更體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對企業(yè)新產品、新材料創(chuàng)新與臨床價值的高度認可,標志著可降解鎂合金材料 “研發(fā)創(chuàng)新、國際領先”
的技術水平獲得國家級權威認定,彰顯出企業(yè)在該領域的研發(fā)創(chuàng)新能力通過了國家級專業(yè)機構及國家級專家的深度檢驗。
五年攻關,技術領先
經(jīng)過五年的協(xié)同攻關,華融科創(chuàng)與中南大學材料科學與工程學院深度開展產學研合作,積極響應國家863計劃在新材料技術領域的戰(zhàn)略部署,成功構建了涵蓋"原研材料配方研發(fā)—實驗室驗證—動物實驗驗證—臨床應用轉化"的全鏈條研發(fā)體系。可降解鎂合金接骨螺釘核心優(yōu)勢包括:
▲華融科創(chuàng)可降解鎂合金接骨螺釘 優(yōu)勢
由國家級骨科臨床實驗中心上海第六人民醫(yī)院牽頭的臨床實驗結果表明:上百例臨床試驗受試者手術過程順利,所有患者在植入鎂合金螺釘后均實現(xiàn)了完全愈合,未發(fā)生任何相關不良事件;隨訪過程中受試者影像結果均顯示骨折愈合良好,螺釘未發(fā)生移位;螺釘降解產生的各離子濃度穩(wěn)定均在人體可接受的安全范圍內。產品的有效性和安全性均得到了臨床驗證。臨床操作簡單便捷,醫(yī)生無需改變現(xiàn)有技術路徑,醫(yī)生操作便捷性與患者安全性同步提升。
掀起產業(yè)變革,推動醫(yī)療升級浪潮
作為我國生物材料領域具有里程碑意義的技術突破,華融科創(chuàng)可降解鎂合金接骨螺釘?shù)墨@批更是掀開了一場從材料研發(fā)、產業(yè)生態(tài)到醫(yī)療模式的系統(tǒng)性變革序幕。
● 國家戰(zhàn)略破局:積極響應國家 863 計劃在新材料技術領域的戰(zhàn)略部署,憑借全球獨家鎂合金專利配方研發(fā)的可降解金屬植入物,推動生物醫(yī)用材料產業(yè)向
"國際領先智造" 邁進;
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行業(yè)生態(tài)革新:可降解鎂合金作為新一代可吸收材料,將引起臨床應用領域的巨大變革,這項突破性技術將撬動全球千億級醫(yī)療材料市場重構,開啟骨科治療革命的新浪潮;
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醫(yī)療技術革命:可降解鎂合金開啟骨折愈合從“被動等待愈合”到“主動促骨再生”的技術革命。鎂離子可促進成骨細胞的黏附和生長,并對細菌產生滲透壓力抑制細菌生長。在骨折愈合和抗感染方面均堪稱革命性的升級;
● 患者獲益升級:避免二次手術風險,極大地減少了身心負擔并且降低醫(yī)療費用。
科技創(chuàng)新,引領未來
材料創(chuàng)新作為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的核心驅動力,始終引領著行業(yè)變革。此次科創(chuàng)醫(yī)療集團自主研發(fā)的可降解鎂合金接骨螺釘成功獲批,標志著企業(yè)在生物材料領域的戰(zhàn)略布局取得關鍵性突破。面向未來,科創(chuàng)醫(yī)療將以這一成果為新起點,進一步加速原材料科研創(chuàng)新成果的轉化進程。憑借深厚的自主研發(fā)實力,科創(chuàng)醫(yī)療立志引領全球新一代可降解材料的臨床應用,為醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展注入新的活力,推動行業(yè)邁向新的高度。