飯桌上的膽固醇大咖被扒出？不想血管被堵死，就要少吃這三個食物
關(guān)鍵詞：膽固醇
“兩會”在即，由中國醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會共同主辦，人民網(wǎng)·人民健康、E藥經(jīng)理人和中國縣域衛(wèi)生承辦的2022’“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會（以下簡稱座談會）也將于3月4日如期召開。
為使座談會開得更有成效，更有影響，確保兩會代表（委員）為相關(guān)政府部門提供建議（提案）的質(zhì)量，確實(shí)能夠客觀的反映醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、問題，充分反映行業(yè)的呼聲，主辦方25家協(xié)（學(xué)）會每年都會通過基層調(diào)研、課題研究、企業(yè)座談等各種形式收集醫(yī)藥衛(wèi)生基層一線的“聲音”。
創(chuàng)新不僅是國家五大發(fā)展理念之一，而且是五大發(fā)展理念之首，也是困擾我們當(dāng)前和今后一個時期發(fā)展的“瓶頸”，更是我們未來走出困境、突破發(fā)展泥潭、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的最關(guān)鍵因素。從這個意義上講，創(chuàng)新是當(dāng)前中華民族的最高共識。
近年來，中國的新藥創(chuàng)新取得了令人矚目的成績，中國醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)躋身于全球的醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊(duì)的前列。
在研發(fā)管線的產(chǎn)品數(shù)量上，中國在2021年研發(fā)管線的產(chǎn)品數(shù)量對于全球的貢獻(xiàn)比重從已經(jīng)達(dá)到了13.9%，而這個比例在2016年只有4%。在首發(fā)上市的新藥數(shù)量上，中國2021年的貢獻(xiàn)比重達(dá)到了6%，僅次于美國和日本，比2016年的2.5%，有一個很大的提升。
但與此同時，創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)體系的建設(shè)仍然任重而道遠(yuǎn)，以下是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會通過基層調(diào)研、課題研究、企業(yè)座談等各種形式收集的關(guān)于醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)的基層一線 “聲音”。
01.
關(guān)于支持藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)研究
目前，我國正處于“十四五”發(fā)展規(guī)劃開好局、起好步的重要時期，未來要走向引領(lǐng)式創(chuàng)新、提高原創(chuàng)水平就必須注重基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化能力建設(shè)。
為我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)提供突破性和原始性創(chuàng)新源頭，基礎(chǔ)研究具有極其重要的意義。
首先，基礎(chǔ)研究通過先驅(qū)性的科學(xué)發(fā)現(xiàn)開拓、挑戰(zhàn)未知領(lǐng)域，突破人類對于生命和疾病機(jī)理認(rèn)知的邊界；其次，基礎(chǔ)研究通過顛覆性的技術(shù)發(fā)明實(shí)現(xiàn)工具效能的迭代更新，豐富并提升人類應(yīng)對疾病威脅的手段；第三，基礎(chǔ)研究是處于醫(yī)藥研發(fā)價值鏈最前端的創(chuàng)新源頭，通過靶點(diǎn)鑒別和驗(yàn)證、藥物篩選和優(yōu)化等轉(zhuǎn)化研究實(shí)現(xiàn)科技成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、提供醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新引擎。
客觀地分析與國際相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的整體水平仍落后于全球領(lǐng)先水平，如：基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)占比偏低、頂尖科研機(jī)構(gòu)數(shù)量有限、領(lǐng)軍人才規(guī)模差距顯著、優(yōu)質(zhì)論文占比有待提升、醫(yī)藥專利授權(quán)轉(zhuǎn)化不足等，且在前瞻性科研創(chuàng)新領(lǐng)域仍需突破。
在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新更是殺出重圍，立于全球醫(yī)藥市場強(qiáng)者之林的唯一出路，也是實(shí)現(xiàn)健康中國的關(guān)鍵。推動中國生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究已成為醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)的當(dāng)務(wù)之急。
因此建議從以下具體措施推動基礎(chǔ)研究工作：
首先，探索創(chuàng)新主體模式升級，建立新型科研管理模式。嘗試建立跨學(xué)科、跨領(lǐng)域交叉融合的新體制研發(fā)機(jī)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)研聯(lián)動、產(chǎn)學(xué)協(xié)作。同時通過搭建學(xué)術(shù)界、醫(yī)學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界之間的人才交流渠道，促進(jìn)人才合理雙向流通，聯(lián)結(jié)基礎(chǔ)研究、臨床需求、商業(yè)應(yīng)用。從中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體價值出發(fā)，以提升民族醫(yī)藥整體競爭力目標(biāo)，減少內(nèi)耗、提高效率。在市場化原則基礎(chǔ)上，各種類型國有背景醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)主要應(yīng)該在科學(xué)發(fā)現(xiàn)、原始創(chuàng)新方面持續(xù)、長期、集中推進(jìn)。
其次，優(yōu)化人才培養(yǎng)評價體系，借鑒分類評價、小同行評議等方式完善多元評價體系，加大培養(yǎng)兼具科學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、信息技術(shù)等背景的復(fù)合型研究和產(chǎn)業(yè)人才。摒棄唯論文、唯職稱、唯學(xué)歷、唯獎勵的科研人才評價體系，轉(zhuǎn)變?yōu)橐龑?dǎo)追求原始創(chuàng)新、鼓勵基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化的人才評價體系。
第三，優(yōu)化基礎(chǔ)研究公共投入方式，提升經(jīng)費(fèi)管理使用效率。投資人普遍青睞國外已有成功案例的項(xiàng)目，對基礎(chǔ)研究的支持還需要國家專項(xiàng)資金帶動引領(lǐng)。研發(fā)經(jīng)費(fèi)的階段分配方面，適當(dāng)?shù)脑黾釉缙诘难芯客度耄_始去資助新機(jī)制、新靶點(diǎn)的有效探索，真正平衡一個差異化改良和突破性創(chuàng)新的研究方向。借鑒國際化管理模式，設(shè)立專門的國家生物醫(yī)學(xué)專項(xiàng)基金，并交由專業(yè)管理機(jī)構(gòu)科學(xué)、公平地統(tǒng)籌管理，提高資源分配效率，并設(shè)立產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化專用經(jīng)費(fèi)，促進(jìn)基礎(chǔ)研究成果孵化轉(zhuǎn)化。
總體上，基礎(chǔ)科研正在朝著智能化、自動化和數(shù)據(jù)化方向發(fā)展，通過產(chǎn)、學(xué)、醫(yī)、研各環(huán)節(jié)打造協(xié)作生態(tài)，共同提升基礎(chǔ)研究能力，將推動我國真正走向創(chuàng)新強(qiáng)國、創(chuàng)新大國。
02.
關(guān)于“十四五”期間創(chuàng)新政策支持
自 “十一五”以來，在以“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)為代表的各類科技項(xiàng)目基金的支持下，中國新藥研發(fā)能力實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，藥物創(chuàng)新體系初步建成，自主創(chuàng)新能力顯著提升，截至目前共收獲了60多個I類新藥等系列創(chuàng)新成果，推動我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從“跟蹤仿制”發(fā)展到“模仿創(chuàng)新”階段，為保障國民健康發(fā)揮了重要支撐作用。
但與發(fā)達(dá)國家相比，我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平仍有較大差距。業(yè)界普遍呼吁“十四五”期間針對目前創(chuàng)新藥研發(fā)存在的差距與短板，結(jié)合國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的實(shí)際情況，瞄準(zhǔn)真正具有國際競爭力的創(chuàng)新主體，以及具有產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用的品種，繼續(xù)部署國家層面的重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，進(jìn)一步支持我國新型生物醫(yī)藥企業(yè)更好地面對國際化競爭考驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)從“跨國企業(yè)搶占中國市場”到“中國企業(yè)走出去”的轉(zhuǎn)變。
結(jié)合產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實(shí)及此后的發(fā)展，業(yè)界建議：
首先，在科研項(xiàng)目部署方面，按照國際國內(nèi)廣泛認(rèn)可的資質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)，分階段對創(chuàng)新藥物科技項(xiàng)目進(jìn)行支持。優(yōu)化項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的支持模式，對創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目按照早期分子發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床等具體階段，采用國際國內(nèi)廣泛認(rèn)可的資質(zhì)作為評判標(biāo)準(zhǔn)，擇優(yōu)支持。
如在早期分子發(fā)現(xiàn)階段及臨床前階段，鑒于藥物早期研發(fā)不確定性大、風(fēng)險高，建議優(yōu)先支持共有關(guān)鍵技術(shù)平臺，如分子設(shè)計與篩選、轉(zhuǎn)化科學(xué)、動物模型和藥效評價、CXO等平臺。
在臨床開發(fā)階段，建議以品種、適應(yīng)癥、創(chuàng)新主體以項(xiàng)目為單位給予支持。支持品種方面，設(shè)立“是否為I類創(chuàng)新藥”“是否獲得中、美等國突破性治療/優(yōu)先審評/孤兒藥等資格認(rèn)定”“是否在我國等不少于2個主流發(fā)達(dá)國家同步開展國際多中心臨床試驗(yàn)患者入組”等國際通行標(biāo)準(zhǔn)、硬指標(biāo)作為評判是否具有國際競爭力的重大創(chuàng)新品種的標(biāo)準(zhǔn)。
支持適應(yīng)癥方面，擬支持項(xiàng)目的適應(yīng)癥、治療適應(yīng)癥的療效建議將“與現(xiàn)有臨床標(biāo)準(zhǔn)治療或一線治療具有明顯的優(yōu)效性”或“具有明顯的臨床獲益”作為優(yōu)先支持的標(biāo)準(zhǔn)。
支持品種研發(fā)所依托機(jī)構(gòu)（即創(chuàng)新主體）方面，建議考慮“是否在主要金融市場（如科創(chuàng)板、港股、納斯達(dá)克）上市”、“是否獲得省級及以上資質(zhì)（如獨(dú)角獸）認(rèn)定”等作為評價創(chuàng)新能力認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)之一。
臨床后期建議按照重點(diǎn)支持品種，按不同階段進(jìn)行補(bǔ)助，減少“后補(bǔ)助”，因?yàn)椤俺蔀橐幻麏W運(yùn)冠軍之前的階段才最需要得到補(bǔ)助”。
其次，對已獲項(xiàng)目基金支持的創(chuàng)新品種，配套完善各部門協(xié)調(diào)機(jī)制，出臺全方位政策加快市場化進(jìn)程。項(xiàng)目獲得國家重大新藥創(chuàng)制等經(jīng)費(fèi)支持后，參照以往政策支持方式，在藥監(jiān)、醫(yī)保等鏈條進(jìn)行持續(xù)性配套政策聯(lián)動支持。
03.
關(guān)于人類遺傳資源管理的“聲音”
2019年6月10日，國務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡稱“條例”），該條例已于2019年7月1日起實(shí)施。《條例》的頒布意味著從行政法規(guī)層面次進(jìn)一步加強(qiáng)和明確了對中國作為多民族人口大國的人類遺傳資源有效保護(hù)和合理利用的宗旨。
人類遺傳資源管理的目的是為了有效保護(hù)和合理利用我國人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會公共利益。同時國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，和提升人民健康保障水平。
自2015年藥監(jiān)改革以來，包括臨床試驗(yàn)60天默許制等等，深刻地的改變了中國藥物研發(fā)的歷史。但也隨之凸顯了新的問題，在同步研發(fā)研究中招募中國受試者的“時間窗”短、入組數(shù)量少，重要原因之一是人類遺傳資源行政審批周期較長，且發(fā)生在臨床試驗(yàn)60天默許制之后，使得中國臨床試驗(yàn)啟動相較其他國家均有延遲，最終體現(xiàn)在中國參與全球同步研發(fā)的程度受限。
我國具備臨床資源優(yōu)勢，對全球研發(fā)具有巨大吸引力，在當(dāng)前的政策和資金支持下，我國參與全球同步研發(fā)也迎來了發(fā)展契機(jī)。在全球同步研發(fā)中，各國競爭入組受試者，如果我國在臨床研究啟動階段進(jìn)一步優(yōu)化行政管理設(shè)計，將直接提升國家參與全球同步研發(fā)和注冊的競爭力。
因此，在確保我國生物安全戰(zhàn)略的前提下，進(jìn)一步完善人類遺傳物質(zhì)管理的制度，優(yōu)化管理流程，對具體的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)要求和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施等更為清晰、明確，這不但會推進(jìn)我國參與全球同步研發(fā)，更可以促使我們的臨床研究水平不斷提高，吸引更多對醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的投資，以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)升級，最終使得人民對最新醫(yī)藥研發(fā)成果的獲得感不斷提升，更主動地參與共筑健康中國。
具體建議如下：
首先，優(yōu)化和完善管理流程，落實(shí)不同風(fēng)險級別分層管理的模式。對低風(fēng)險的人類遺傳資源，包括樣品出口、數(shù)據(jù)管理等，盡可能采取備案式的管理模式，加強(qiáng)“事先備案，事中監(jiān)管，事后總結(jié)”。對于高風(fēng)險的人類遺傳資源，優(yōu)化管理流程設(shè)計，提前進(jìn)行充分科學(xué)的審評，在確保國家生物安全的前提下，降低其對于臨床啟動時限的影響。
其次，推進(jìn)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和完整性，提升審批的透明度。建立并完善溝通機(jī)制，對拒絕的申請，明示拒絕理由，擴(kuò)大對人類遺傳資源監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的普及性；避免簡單的要求剔除探索性檢測指標(biāo)，這樣會降低研究的全面性，不利于中國參與早期研究；清晰界定不同風(fēng)險級別數(shù)據(jù)管理的范圍，以支持對應(yīng)的管理流程，提升管理效率；對數(shù)據(jù)庫分級標(biāo)準(zhǔn)予以細(xì)化，統(tǒng)籌考慮人遺辦審批，提升數(shù)據(jù)采集及數(shù)據(jù)庫保藏管理的效率。
04.
關(guān)于MAH分段生產(chǎn)和藥物連續(xù)制造
2019年12月1日隨新版《中華人民共和國藥品管理法》頒布，藥品上市許可持有人(MAH)在全國實(shí)施。，在這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，或委托給不同生產(chǎn)商生產(chǎn)，該制度的實(shí)施對我國藥品管理制度創(chuàng)新產(chǎn)生基礎(chǔ)性、全局性和戰(zhàn)略性的影響。
目前，化學(xué)原料藥實(shí)行DMF備案制，獲得登記號后與制劑關(guān)聯(lián)審評審批，制劑可以單獨(dú)委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，而生物制品原料/原液和制劑作為整體進(jìn)行上市注冊申請。生物制品原料藥生產(chǎn)周期長，原料和制劑生產(chǎn)周期約一個月以上，生物技術(shù)藥物的原料可以以周態(tài)凍干粉形式貯藏24個月以上根據(jù)原料藥和制劑的生產(chǎn)工丁藝特點(diǎn)，一般企業(yè)會將兩者分開，由獨(dú)立生產(chǎn)車間進(jìn)行生產(chǎn)。
國際上如美國FDA和歐盟藥品管理部門，將生物制品原料/原液和制劑分段委托給具備生產(chǎn)能力企業(yè)的做法早已有之，但在我國新修訂的藥品管理法等一系列法規(guī)辦法實(shí)施以來，關(guān)于生物制品的分段生產(chǎn)未有實(shí)操層面的規(guī)定。為了提高生物制品產(chǎn)業(yè)資源綜合利用率，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的細(xì)化分工，提高專業(yè)化生產(chǎn)能力，產(chǎn)業(yè)界呼吁，在MAH制度下，在保證生物制品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，生物制品藥品上市許可持有人實(shí)施分段委托生產(chǎn)，保證風(fēng)險可控和分段生產(chǎn)全鏈條的質(zhì)量安全，以達(dá)到資源的整合和調(diào)配，加快引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)。
此外，連續(xù)制造技術(shù)是國際上近十年來發(fā)展起來的先進(jìn)的藥物合成技術(shù)，與傳統(tǒng)的間歇式反應(yīng)釜合成技術(shù)相比，具有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品收率高，生產(chǎn)工藝更加環(huán)保、綠色，可大幅度降低“三廢”排放，并且可以快速響應(yīng)市場需求變化，實(shí)現(xiàn)柔性生產(chǎn)，是對傳統(tǒng)釜式反應(yīng)工藝的徹底顛覆，在國際上已經(jīng)顯現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿土己玫陌l(fā)展前景。
目前國內(nèi)已有一些單位在開展相關(guān)的研究、開發(fā)工作，但由于這一技術(shù)是一個跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的前沿先進(jìn)制造技術(shù)，涉及技術(shù)門類眾多，主要包括有：化學(xué)合成與工藝、流體力學(xué)與模擬、連續(xù)式反應(yīng)器設(shè)計與制造、工程控制與自動化、在線監(jiān)測與數(shù)據(jù)處理等等，在技術(shù)開發(fā)上面臨諸多難題，部分核心技術(shù)還以國外公司資為主，亟需推進(jìn)國產(chǎn)化。
同時，政府對藥物的生產(chǎn)規(guī)范和管理上也需與時俱進(jìn)。我國對藥物生產(chǎn)管理十分嚴(yán)格，對工藝、裝備、生產(chǎn)管理等都有明確的規(guī)范。但是，作為一項(xiàng)全新的顛覆性的技術(shù)在行業(yè)中推廣，政府仍需要緊跟世界領(lǐng)先的潮流，積極探索多層次、多方式的“綠色”通道，給予新技術(shù)、新項(xiàng)目嘗試的機(jī)會，讓大家先動起來，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。同時，新技術(shù)的應(yīng)用也涉及到政府的多部門合作，如工信部、應(yīng)急管理部、環(huán)保部、科技部等。各部門間建立一定的協(xié)同機(jī)制勢在必行。
國務(wù)院辦公廳有必要以專項(xiàng)部署的形式，集合工信部、應(yīng)急管理部、環(huán)保部、科技部等相關(guān)政府部門的多方力量，形成一套從技術(shù)開發(fā)、系統(tǒng)整合到項(xiàng)目申報的全產(chǎn)業(yè)鏈操作實(shí)踐，加以法規(guī)方面的更新配合，為新技術(shù)的推廣應(yīng)用、醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)業(yè)升級奠定基礎(chǔ)。
05.
關(guān)于創(chuàng)新成果標(biāo)準(zhǔn)化
中共中央、國務(wù)院印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》，明確指出標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)濟(jì)活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家基礎(chǔ)性制度的重要方面。標(biāo)準(zhǔn)化在推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。
標(biāo)準(zhǔn)是創(chuàng)新成果的累積，又是再次創(chuàng)新的起點(diǎn)和平臺。只有創(chuàng)新成果標(biāo)準(zhǔn)化，才能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化；只有提高創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的效率，才能提高把握市場先機(jī)的能力；只有將每一次創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合地更加緊密，才能為再一次創(chuàng)新降低成本、明晰方向、提高效率；只有通過標(biāo)準(zhǔn)形成科技創(chuàng)新擴(kuò)散效應(yīng)，才能形成創(chuàng)新產(chǎn)品加快推廣、市場規(guī)模加快拓展的經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本在創(chuàng)新，誰在創(chuàng)新方面走得早、走得好、誰就發(fā)展得的好。
長期以來醫(yī)藥企業(yè)依賴政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)，“等”、“要”、“靠”相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀普遍存在，企業(yè)主動對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)同步的意愿不足，推動高質(zhì)量發(fā)展的市場高標(biāo)準(zhǔn)明顯缺乏，政府一旦頒布相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)往往疲于應(yīng)付，嚴(yán)重時影響到企業(yè)的質(zhì)量和、韌性、以及可持續(xù)發(fā)展。
因此產(chǎn)業(yè)界呼吁：
首先，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的市場供給。作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，我國要在激烈的國際競爭中贏得更多話語權(quán)，必須把標(biāo)準(zhǔn)化放到更加重要的位置上，打造具有中國特色的國際標(biāo)準(zhǔn)，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，強(qiáng)化貿(mào)易便利化標(biāo)準(zhǔn)支撐，推動國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)同發(fā)展，從而持續(xù)為高質(zhì)量發(fā)展賦能助力。
其次，政府應(yīng)建立健全采信由市場自主制定標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)制。我國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)初步建成，但標(biāo)準(zhǔn)供給短缺，與我國貿(mào) 易大國地位不符，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不高，在技術(shù)前沿領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)供給不足，標(biāo)準(zhǔn)配套和更新速度較低。我國標(biāo)準(zhǔn)化體制改革要堅持使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，構(gòu)建政府標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為主體、各類標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系。
探索創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制，政府應(yīng)建立采信由市場自主制定標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)制，攜手行業(yè)組織實(shí)現(xiàn)社會共治的新跨越。要結(jié)合社會組織體系改革，加快團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。國家可以通過政府購買服務(wù)等形式，引導(dǎo)和發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。要發(fā)揮市場機(jī)制作用， 給予行業(yè)組織充分自主權(quán)，推動放活行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)化工作，建立行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)信息公開制度。
06.
關(guān)于醫(yī)療器械及IVD創(chuàng)新
盡管我國醫(yī)療器械在最近幾年中已經(jīng)取得了一定的發(fā)展，但總體水平還比較低下。很多企業(yè)在重復(fù)建設(shè)低端產(chǎn)品生產(chǎn)線，對于高端產(chǎn)品缺少規(guī)劃和攻關(guān)。這導(dǎo)致我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品依舊缺乏，尤其缺少具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械。
當(dāng)我國化學(xué)和材料學(xué)科的科研水平達(dá)到全球排名前幾位甚至是第一時，制約醫(yī)療器械發(fā)展的已經(jīng)不是技術(shù)或者科學(xué)理念，更多的是制度上的問題?，F(xiàn)有的制度中，高校主要承擔(dān)科學(xué)探索工作，但高校探索的課題可能和企業(yè)的需求或者實(shí)際要解決的問題并不相關(guān)，這就導(dǎo)致“產(chǎn)、學(xué)、研”脫節(jié)。而高端醫(yī)療器械有很多技術(shù)難點(diǎn)需要攻關(guān)?，F(xiàn)有的情況是企業(yè)沒有攻關(guān)的技術(shù)或者人才，學(xué)校沒有攻關(guān)的方向，進(jìn)而導(dǎo)致企業(yè)只能在別人已經(jīng)做好的領(lǐng)域進(jìn)行重復(fù)建設(shè)。
基于以上現(xiàn)狀，產(chǎn)業(yè)界呼吁：
打通“產(chǎn)、學(xué)、研”的邊界，讓企業(yè)和高校進(jìn)行人才的聯(lián)合培養(yǎng)，企業(yè)和高校共用研究資源；企業(yè)和高校共有知識產(chǎn)權(quán)，共同參與獎項(xiàng)的評選和成果的發(fā)布。
此外，針對IVD創(chuàng)新項(xiàng)目納入新增醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目時，審核周期長，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致區(qū)域間價格難以準(zhǔn)確評價，影響了價格管理的科學(xué)性、有效性，還會帶來劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象，從而影響的創(chuàng)新項(xiàng)目患者及消費(fèi)者可及性問題，業(yè)界建議各地將新增收費(fèi)項(xiàng)目申報程序統(tǒng)一化并優(yōu)化申報流程，縮短新項(xiàng)目論證周期；IVD產(chǎn)品市場準(zhǔn)入后，設(shè)立全國統(tǒng)一的質(zhì)量評價體系與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不要讓劣幣驅(qū)逐良幣。