醫(yī)生研究發(fā)現(xiàn)：愛(ài)吃水果的人，比不愛(ài)吃水果的人更易患糖尿??？
關(guān)鍵詞：糖尿病
摘要
abstract
11月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)1018件
7個(gè)存量品種首次有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)
4個(gè)1類新藥報(bào)產(chǎn)，10個(gè)雙抗藥物報(bào)臨床
仿制申請(qǐng)中有27個(gè)品種暫無(wú)國(guó)產(chǎn)獲批
6個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批，其中4款為1.1類中藥創(chuàng)新藥
3個(gè)首仿品種獲批，7個(gè)存量品種迎首家過(guò)評(píng)
CDE總體承辦情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2021年11月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)1018件。
11月國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)承辦情況
11月國(guó)內(nèi)新藥臨床申請(qǐng)承辦情況
仿制申請(qǐng)承辦情況
2021年11月，104個(gè)品種的仿制申請(qǐng)獲CDE承辦，其中27個(gè)品種暫無(wú)國(guó)產(chǎn)獲批：ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、阿普米司特片、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、氨磺必利注射液、奧貝膽酸片、奧美沙坦酯口崩片、丙酸氟替卡松吸入粉霧劑、復(fù)方枸櫞酸鉍鉀膠囊、富馬酸貝達(dá)喹啉片、富馬酸伏諾拉生片、枸櫞酸坦度螺酮片、枸櫞酸西地那非口崩片、琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片、酒石酸阿福特羅吸入溶液、卡格列凈二甲雙胍緩釋片、雷諾嗪緩釋片、利丙雙卡因乳膏、利那洛肽膠囊、硫酸特布他林口服溶液、尼洛替尼膠囊、氫溴酸替格列汀片、去氧孕烯炔雌醇片、舒更葡糖鈉注射液、吸入用鹽酸丙卡特羅溶液、小兒法羅培南鈉顆粒、鹽酸考來(lái)維侖片、注射用雙羥萘酸奧氮平。詳細(xì)情況見(jiàn)下表：
11月國(guó)內(nèi)仿制申請(qǐng)承辦情況
進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況
2021年11月，58個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)獲CDE承辦。其中1類新藥有22個(gè)，2類改良型新藥有12個(gè)，5.1類進(jìn)口原研藥有15個(gè)，5.2類進(jìn)口仿制藥有5個(gè)。
11月進(jìn)口上市申請(qǐng)承辦情況
11月進(jìn)口臨床申請(qǐng)承辦情況
獲批情況
2021年11月，廣州順健生物醫(yī)藥科技的1類新藥奧雷巴替尼片以及四川思路康瑞藥業(yè)的1類新藥恩沃利單抗注射液獲批上市，此外還有四款中成藥1.1類新藥獲批：坤心寧顆粒、芪蛭益腎膠囊、玄七健骨片、銀翹清熱片。
42個(gè)仿制藥獲批（含進(jìn)口5.2類），氨酚羥考酮片、他氟前列素滴眼液、鹽酸依匹斯汀顆粒等品種為國(guó)內(nèi)首仿獲批。61個(gè)存量品種有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中7個(gè)品種首次有企業(yè)過(guò)評(píng)。
11月上市申請(qǐng)品種及一致性評(píng)價(jià)品種獲批情況