醫(yī)生：糖尿病腎病是尿毒癥的主要原因，早篩查才能有效預(yù)防
關(guān)鍵詞：糖尿病
12月1日，VBI Vaccines公司宣布，美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA） 已批準(zhǔn)乙型肝炎疫苗（重組）PreHevbrio，用于預(yù)防 18 歲及以上成人由所有已知乙型肝炎病毒 （HBV） 亞型引起的感染。這是目前FDA批準(zhǔn)的第一款靶向三種乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。
乙型肝炎是世界上受威脅最嚴(yán)重的傳染病之一，世界衛(wèi)生組織估計(jì)，目前全球估計(jì)約有2.96億人患有慢性乙肝感染，且每年新增病例達(dá)150 萬(wàn)。HBV感染是導(dǎo)致肝病的主要原因，并且以目前的治療方法很難治愈，許多患者會(huì)繼續(xù)發(fā)展為肝癌。據(jù)估計(jì)，每年有 90萬(wàn)人死于慢性 HBV 的并發(fā)癥，例如肝功能代償失常、肝硬化和肝細(xì)胞癌。
PreHevbrio是VBI Vaccines開發(fā)的第三代乙肝疫苗，它是一種含有HBV的Pre-S1，Pre-S2和S表面抗原的類病毒顆粒（VLP），具有更好的免疫原性，可在兩次或三次免疫后引發(fā)強(qiáng)烈的血清保護(hù)作用。
此次FDA批準(zhǔn)主要是基于兩項(xiàng) III 期試驗(yàn)PROTECT 和 CONSTANT的積極結(jié)果。臨床研究對(duì)PreHevbrio與單抗原HBV疫苗Engerix-B進(jìn)行了比較。
PROTECT研究的數(shù)據(jù)顯示，PreHevbrio在18歲及以上的所有受試者中的血清保護(hù)率為 91.4%，而 Engerix-B 在 18 歲及以上的所有受試者中僅為 76.5%。在 45 歲及以上年齡組中，PreHevbrio 保持優(yōu)勢(shì)，為 89.4%，而 Engerix-B 為 73.1%。兩項(xiàng)研究的綜合安全性分析證明了PreHevbrio有良好的耐受性，且未發(fā)生非預(yù)期不良事件，所有年齡組中最常見的不良事件是注射部位疼痛和壓痛、肌痛和疲勞，所有這些癥狀通常在 1-2 天內(nèi)無(wú)需干預(yù)即可解決。
這兩項(xiàng)研究分別發(fā)表在The Journal of the American Medical Association Network Open （《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志在線公開》） （2021 年 10 月）和The Lancet Infectious Diseases（《柳葉刀傳染病》雜志） （2021 年 5 月）。
據(jù)悉，隨著 FDA 的批準(zhǔn)，VBI Vaccines預(yù)計(jì)到2022年第一季度將在美國(guó)推出 PreHevbrio。其合作伙伴 Syneos Health 將幫助其實(shí)現(xiàn)在美國(guó)上市的商業(yè)化。除了FDA，VBI Vaccines公司正推進(jìn)PreHevbrio在歐洲藥品管理局 （EMA）的上市許可申請(qǐng)。同時(shí)，預(yù)計(jì)將在 2022 年完成向英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局 （MHRA） 和加拿大衛(wèi)生部提交的監(jiān)管申請(qǐng)。