調(diào)查發(fā)現(xiàn)：患上肺氣腫，身體大多會出現(xiàn)這幾個表現(xiàn)，千萬別大意
關(guān)鍵詞：肺氣腫
11月30日，艾博維宣布，已向EMA提交了Risankizumab（600mg規(guī)格靜脈注射誘導(dǎo)療法及360mg規(guī)格皮下注射維持療法）第三個適應(yīng)癥補充上市申請，用于治療16歲及以上對常規(guī)療法或生物療法應(yīng)答不足、失去應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病（CD）患者。該申請基于三項3期臨床試驗ADVANCE、MOTIVATE及FORTIFY。
ADVANCE和MOTIVATE研究是3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的誘導(dǎo)研究，旨在評估兩種靜脈注射劑量的Risankizumab（600 mg和1200 mg）在中重度克羅恩病成人中的療效和安全性。兩個試驗中Risankizumab均達到第12周臨床緩解和內(nèi)窺鏡應(yīng)答的主要終點。
在FORTIFY研究中，評估了對Risankizumab靜脈注射誘導(dǎo)治療產(chǎn)生臨床應(yīng)答的克羅恩病患者接受維持療法的療效和安全性，與停用Risankizumab的患者相比，接受360mg皮下注射Risankizumab治療的患者在一年（52周）內(nèi)達到內(nèi)鏡應(yīng)答和臨床緩解的比例顯著增加。
ADVANCE、MOTIVATE及FORTIFY研究中，均未觀察到新的安全性風(fēng)險。
Risankizumab首次獲批時間為2019年4月，已獲FDA和EMA批準的兩項適應(yīng)癥分別為銀屑病性關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。Skyrizi上市首年大賣3.55億美元，第二年銷量達到15.9億美元，2021年前3季度全球銷售額達到20.44億美元，全年銷售額將接近30億美元。
Risankizumab是靶向IL-23A的人源化IgG1單抗，能夠選擇性的結(jié)合IL-23的p19亞基結(jié)合并抑制IL-23與其受體的相互作用，從而阻斷IL-23刺激Th17細胞亞群誘導(dǎo)其產(chǎn)生IL-17A與IL-17F等細胞因子，抑制炎癥發(fā)生。
該藥CD適應(yīng)癥的補充上市申請已于2021年9月向FDA提交。CD可累及全消化道，為非連續(xù)性全層炎癥，最常累及部位為末端回腸、結(jié)腸和肛周。確切的發(fā)病原因尚不清楚。Global Data給出CD市場規(guī)模預(yù)測，到2026年CD藥物治療市場將達到134億美元，年復(fù)合增長率3.8%，如下圖所示（單位：億美元）。