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10月8日，百濟(jì)神州宣布旗下產(chǎn)品百悅澤®(澤布替尼)在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥成人患者，或作為一線療法以用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。
此外，百悅澤®近期也已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
在澳大利亞，每年有6000多人確診非霍奇金淋巴瘤(NHL)，這也是澳大利亞成年人群中第六大常見的癌癥。WM是一種罕見的、進(jìn)展緩慢的淋巴瘤，在NHL患者中占比不到2%，這類淋巴瘤在老年人群中多發(fā)，主要見于骨髓，但也可能累及淋巴結(jié)和脾臟。
百濟(jì)神州已向澳大利亞藥品福利咨詢委員會(huì)(PBAC)提交了百悅澤®的報(bào)銷申請(qǐng)。在這一首次申請(qǐng)中，百濟(jì)神州預(yù)期對(duì)WM的報(bào)銷申請(qǐng)將進(jìn)入加速?zèng)Q議通道，以期確定WM被納入報(bào)銷的時(shí)間。
百悅澤®在澳大利亞用于治療WM的上市許可是基于ASPEN試驗(yàn)的有效性結(jié)果。ASPEN是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心3期試驗(yàn)(NCT03053440)，旨在評(píng)估百悅澤®對(duì)比伊布替尼，對(duì)于攜帶MYD88突變(MYD88MUT)的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)或初治(TN)WM患者的效果。在ASPEN試驗(yàn)中，百悅澤®組的非常好的部分緩解(VGPR)率(28.4%，95%CI：20.38)在數(shù)值上高于伊布替尼組(19.2%，95%CI：12.28)，盡管該試驗(yàn)在與深度緩解(VGPR或更佳)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性上未能達(dá)到主要終點(diǎn)。
在ASPEN試驗(yàn)中，共有101例WM患者隨機(jī)分配接受百悅澤®治療，其中5%的患者因不良事件終止治療，包括心臟肥大、中性粒細(xì)胞減少癥、漿細(xì)胞骨髓瘤和硬膜下出血。14.9%的患者由于不良事件降低用藥劑量，這些不良事件中最常見的是中性粒細(xì)胞減少癥(3.0%)和腹瀉(2.0%)。
百悅澤®的總體安全性特征基于779例在臨床試驗(yàn)中接受了百悅澤®治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者的合并數(shù)據(jù)。百悅澤®最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥20%)為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、上呼吸道感染、出血/血腫、皮疹、挫傷、貧血、骨骼肌肉疼痛、腹瀉、肺炎、咳嗽。最常見的3級(jí)或以上的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%)為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、肺炎和貧血。
百悅澤®的推薦劑量為160mg每日兩次，或320mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整劑量，重度肝損害和正服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者可降低劑量。