國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)：新版基藥目錄調(diào)入調(diào)出的原則是什么？如何與醫(yī)保銜接？動(dòng)態(tài)調(diào)整怎么調(diào)？
關(guān)鍵詞：
在今日國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司、國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司相關(guān)政府官員介紹了完善國(guó)家基本藥物制度相關(guān)工作情況并答記者問。
8月30日，國(guó)務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議，確定將187種中西藥調(diào)入基本藥物目錄，基藥目錄由此前的520種增至685種，有22種藥物被踢出。今天，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行了國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新介紹了完善國(guó)家基本藥物制度相關(guān)工作情況。
國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新
《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，主要從以下5個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整完善：
一是更加注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值，目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。
二是更加注重發(fā)揮好政府和市場(chǎng)兩方面作用，強(qiáng)調(diào)對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)易短缺的基本藥物，通過市場(chǎng)撮合、定點(diǎn)生產(chǎn)、納入儲(chǔ)備等措施保證供應(yīng)。
三是更加注重做好上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，強(qiáng)調(diào)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，助力分級(jí)診療制度建設(shè)。
四是更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評(píng)價(jià)的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄。
五是更加注重與醫(yī)保支付報(bào)銷政策做好銜接，醫(yī)保部門按程序?qū)⒎蠗l件的基本藥物優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調(diào)整甲乙分類，逐步提高實(shí)際保障水平。
同時(shí)，為確保取得實(shí)效，切實(shí)增強(qiáng)群眾獲得感，《意見》提出3方面要求。一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將基本藥物制度實(shí)施情況納入政府績(jī)效考核工作體系。二是加強(qiáng)督導(dǎo)評(píng)估，根據(jù)督導(dǎo)評(píng)估結(jié)果及時(shí)完善基本藥物制度相關(guān)政策。三是加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，為基本藥物制度實(shí)施營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。
在研究起草《意見》時(shí)，我們同步啟動(dòng)了基本藥物目錄調(diào)整工作。按照《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關(guān)國(guó)家（地區(qū)）藥物名冊(cè)遴選程序及原則，總結(jié)以往目錄制定和調(diào)整的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定了目錄調(diào)整工作方案、調(diào)整原則和程序，組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理和價(jià)格管理等方面專家多次召開會(huì)議，開展咨詢、論證和評(píng)審，同時(shí)充分聽取和吸收采納各方面意見。
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調(diào)入調(diào)出的依據(jù)是什么？
本次目錄調(diào)整，堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重，中西藥并重，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種，目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
在覆蓋主要臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛(wèi)生組織推薦的全球首個(gè)也是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
調(diào)出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應(yīng)多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。
我們考慮建立由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)等共同參與的研究評(píng)價(jià)機(jī)制，做好基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)優(yōu)化和調(diào)整完善，引導(dǎo)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
國(guó)家基本藥物制度是民生工程，也是系統(tǒng)工程，涉及藥品管理多環(huán)節(jié)，相關(guān)利益主體多，社會(huì)關(guān)注度高，需要社會(huì)各方理解、支持和參與。在此，希望媒體充分宣傳基本藥物制度的目標(biāo)定位、重要意義和政策措施。
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如何做好醫(yī)保與基藥目錄銜接？
國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司處長(zhǎng)黃心宇
黃心宇:
關(guān)于醫(yī)保和基本藥物制度的銜接，因?yàn)檫@次基本藥物制度定位和調(diào)整和2009年、2012年都有一些區(qū)別，以往的基本藥物都在我們醫(yī)保目錄范圍中了，而且絕大部分治療性的都是醫(yī)保目錄的甲類部分。
醫(yī)保局目前正在完善醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。
至于您剛才關(guān)心抗癌藥的問題，
國(guó)家醫(yī)保局根據(jù)國(guó)務(wù)院的要求正在推進(jìn)目錄外抗癌藥的準(zhǔn)入談判，這件工作我們爭(zhēng)取在這個(gè)月底前做完
。
希望通過談判的方式切實(shí)降低目錄外的抗癌藥品價(jià)格并納入到醫(yī)保目錄范圍里來，一方面讓群眾用得上、用得起這種藥，另外一方讓企業(yè)的合理利潤(rùn)得到保證，同時(shí)也保證醫(yī)保基金能夠承受。
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基藥目錄如何動(dòng)態(tài)調(diào)整？
曾益新:
動(dòng)態(tài)調(diào)整原則上不超過三年，而且我們有一個(gè)具體的規(guī)定，
對(duì)一些新上市的療效確切，而且價(jià)格合理，而且比現(xiàn)有的藥品療效更好的一些藥，我們應(yīng)該適時(shí)啟動(dòng)調(diào)整的程序，
納進(jìn)來，所以專門針對(duì)你剛才提的問題，對(duì)一些新上市確實(shí)效果好的能夠適時(shí)啟動(dòng)這個(gè)程序，來確保老百姓能夠及時(shí)的享受到一些新的科技成果。
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一致性評(píng)價(jià)在新基藥目錄中占比如何？
國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司副司長(zhǎng)張鋒
張鋒:非基藥通過一致性評(píng)價(jià)藥品的大部分，這次也進(jìn)了基本藥物目錄，所以應(yīng)該說
進(jìn)入的品種的量已經(jīng)超過通過評(píng)價(jià)品種的一半以上，因?yàn)榭紤]到費(fèi)效比和已有的目錄內(nèi)的藥品之間的關(guān)系，不是通過一致性評(píng)價(jià)的藥品都能進(jìn)。我們把解決短缺藥品供應(yīng)作為兜底措施，使基本藥物不斷供，特別是臨床必需的，價(jià)格比較便宜的要保障供應(yīng)。同時(shí)還有一部分比如大家提到的抗癌藥
，價(jià)格比較高，但卻是治愈疾病的，
像丙肝藥，可能會(huì)通過其他方式來解決可及性、公平性的問題，這需要在價(jià)格環(huán)節(jié)上發(fā)力。
對(duì)此，《意見》重點(diǎn)在包括質(zhì)量、供應(yīng)、使用、保障、監(jiān)管和評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，都做了一攬子制度性的安排，我相信對(duì)于685個(gè)基本藥物，通過把這個(gè)制度建起來，新的機(jī)制也建起來，將更好保障穩(wěn)定供應(yīng)、價(jià)格合理，更好地惠及老百姓。
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丙肝新藥丙通沙納入的原因是什么？
曾益新:
為什么把丙肝藥物列入呢？一是我們國(guó)家差不多有760萬丙型病毒感染者，丙肝的一個(gè)特點(diǎn)就是非常容易引起肝硬化和肝癌，所以對(duì)人民群眾的健康還是一個(gè)非常重要的危險(xiǎn)的因素。
二是這方面的藥物應(yīng)該說醫(yī)學(xué)領(lǐng)域這些年已經(jīng)有了非常重大的突破性進(jìn)展，主要的疾病大部分是由細(xì)菌引起的，另外一大類疾病是病毒引起的，對(duì)于細(xì)菌性的疾病現(xiàn)在有辦法了，但是對(duì)于病毒性的疾病過去只能靠預(yù)防、疫苗，像狂犬病和腦炎、感冒。
這種藥物出現(xiàn)是人類第一次把病毒性疾病治愈，是治愈不是控制，
像艾滋病我們可以用藥，但是控制下來，并不能治愈。
丙型肝炎可以用這個(gè)藥治愈，所以確實(shí)是醫(yī)學(xué)上一個(gè)特別重大的突破，所以這樣給老百姓帶來確切的、很好的療效，我們一定在基本藥品目錄里體現(xiàn)出來。
談到價(jià)格問題、醫(yī)保報(bào)銷問題，國(guó)家醫(yī)保局成立以后，他們正在制定相關(guān)的工作程序，對(duì)進(jìn)入基本藥品目錄的藥物，如何進(jìn)到醫(yī)保報(bào)銷目錄里去他們會(huì)有一套程序，用醫(yī)保局的程序進(jìn)行相關(guān)的操作。包括價(jià)格的談判，如果價(jià)格能夠降低到一個(gè)比較合理的價(jià)位，我想應(yīng)該納入到醫(yī)保的目錄，
讓更多的群眾享受到科技進(jìn)步所帶給人類的益處。當(dāng)然醫(yī)保局有很嚴(yán)格的程序，我們會(huì)積極地配合他們做好后面的工作。
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新目錄有什么特征？
曾益新:
2018年新的版本和過去來說有一些不一樣的地方，和過去的基本藥物制度相比有5個(gè)方面有明顯的調(diào)整和完善。
第一，在目錄的遴選方面
更加注重突出藥品的臨床價(jià)值，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)調(diào)整和調(diào)入、調(diào)出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價(jià)格較高，但效果較好的藥品，能夠更好地滿足人民群眾的臨床疾病防治的需求。
同時(shí)，也考慮到基本藥物制度已經(jīng)在政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，允許地方增補(bǔ)藥品是制度建設(shè)初期的過渡性措施，所以
這次我們的意見就明確了，原則上各地不再增補(bǔ)藥品。
第二，在保障供應(yīng)方面更加注重發(fā)揮好政府和市場(chǎng)兩個(gè)方面的作用，特別是總結(jié)和借鑒近年來在藥品集中采購(gòu)和解決藥品短缺方面的經(jīng)驗(yàn)，
從鼓勵(lì)企業(yè)的技術(shù)改造、完善采購(gòu)配送機(jī)制、加強(qiáng)短缺藥品的預(yù)警應(yīng)對(duì)作出了系統(tǒng)安排。特別是強(qiáng)調(diào)要提前預(yù)防藥品短缺，通過系統(tǒng)監(jiān)測(cè)及早發(fā)現(xiàn)短缺的情況，確保基本藥物不斷檔不缺貨。
第三，
在配備使用方面更加注重基層和二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的銜接，
來助力推進(jìn)分級(jí)診療。上級(jí)醫(yī)院和下級(jí)醫(yī)院在品種、劑型、規(guī)格都實(shí)行上下聯(lián)動(dòng)，為基層首診、雙向轉(zhuǎn)診，小病在基層、康復(fù)在社區(qū)提供用藥的保障。同時(shí)通過醫(yī)保支付方式改革和財(cái)政補(bǔ)助等方式建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥的激勵(lì)約束機(jī)制。
第四，
在保障質(zhì)量方面更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^了一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種調(diào)出目錄，
進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物是安全藥、放心藥。
第五，在降低負(fù)擔(dān)方面更加注重與醫(yī)保支付報(bào)銷政策做好銜接，兼顧公共衛(wèi)生疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，
醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí)，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或者調(diào)整甲乙分類，
逐步提高實(shí)際保障水平，最大程度減少患者藥費(fèi)支出，增加群眾的獲得感。
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如何保障基藥供應(yīng)？
國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司司長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)
于競(jìng)進(jìn):
保障藥品生產(chǎn)供應(yīng)，是解決藥品可及性的前提，圍繞著短缺藥品的供應(yīng)，前幾年國(guó)家相關(guān)部門出臺(tái)了一系列政策和文件，這次圍繞基本藥物制度，為做好短缺和供應(yīng)問題，我們想采取以下措施：
第一是制定支持政策，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)的供應(yīng)能力，特別是完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的相關(guān)政策和企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)。同時(shí)，
通過一些招標(biāo)采購(gòu)提高一些行業(yè)的集中度，還有就是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用通過一致性評(píng)價(jià)的藥品來促進(jìn)整個(gè)藥品生產(chǎn)的供應(yīng)。
第二是完善采購(gòu)機(jī)制、增強(qiáng)企業(yè)的供應(yīng)能力，特別是落實(shí)各種分類采購(gòu)的措施，
通過集中招標(biāo)、大量采購(gòu)，通過競(jìng)爭(zhēng)逐步減少一些供貨企業(yè)的數(shù)量來促進(jìn)企業(yè)提高行業(yè)的集中度。
要嚴(yán)格執(zhí)行招采的合同，醫(yī)保機(jī)構(gòu)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付資金，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的過程中要及時(shí)進(jìn)行回款，這些是保障藥品供應(yīng)的一個(gè)很重要的措施。
第三是強(qiáng)化信息的連通，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范能力。
加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)，尤其是短缺藥品的監(jiān)測(cè)預(yù)警是衛(wèi)健委現(xiàn)在重點(diǎn)抓的一項(xiàng)工作，同時(shí)也建立了一個(gè)部門之間聯(lián)動(dòng)的機(jī)制，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)于短缺藥品的預(yù)警，同
時(shí)跟蹤原材料的供應(yīng)，包括企業(yè)庫存、市場(chǎng)交易等行為，對(duì)短缺的因素進(jìn)行一些綜合的研判和分析，相關(guān)部門按照職責(zé)分工來強(qiáng)化政策措施，保障供應(yīng)。
另外，強(qiáng)化政府主導(dǎo)提高保障能力。
對(duì)臨床必需的用量小的特別是交易價(jià)格偏低，企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足的藥品，主要是通過政府組織的定點(diǎn)生產(chǎn)或者儲(chǔ)備等方式，通過政府搭臺(tái)來促進(jìn)供應(yīng)，
通過這樣一些措施，保證短缺藥品企業(yè)有一個(gè)合理的利潤(rùn)，增強(qiáng)企業(yè)的積極性，來解決供應(yīng)問題。
還有一個(gè)問題就是
通過市場(chǎng)撮合促進(jìn)合理價(jià)格形成，統(tǒng)一配送
等等。但是短缺藥品供應(yīng)這個(gè)工作是一個(gè)長(zhǎng)期性的工作，同時(shí)這個(gè)問題的發(fā)生也不僅僅是中國(guó)獨(dú)有的問題，這是一個(gè)市場(chǎng)過程中經(jīng)常出現(xiàn)的一個(gè)問題，也是全球各個(gè)國(guó)家都面臨的一個(gè)共同的問題，在這方面黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)對(duì)這個(gè)事情多次進(jìn)行批示，
衛(wèi)健委和各個(gè)部門從2017年建立協(xié)調(diào)機(jī)制，現(xiàn)在這個(gè)機(jī)制運(yùn)行暢通，對(duì)于保障藥品工作起到很大的作用。
8
基藥產(chǎn)品質(zhì)量如何保障？
張鋒:
確實(shí)，質(zhì)量問題是首要的，不管是任何一個(gè)藥物，中央最近一段時(shí)間特別是近些年來藥品安全規(guī)劃中基本藥物這個(gè)領(lǐng)域的要求是非常的嚴(yán)格。比如這次的《意見》里把相關(guān)的制度化了，第一個(gè)方面就是抽檢，我們和藥監(jiān)局做了政策的溝通，
對(duì)基本藥物是全品種的抽檢。
第二個(gè)方面是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，
對(duì)基本藥物進(jìn)行全流程的檢查。
第三個(gè)方面是特別注重提高藥品質(zhì)量，基本藥物中的289個(gè)固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作現(xiàn)在正在進(jìn)行，前五批的已經(jīng)核發(fā)了，
包括這一次我們納進(jìn)來的有很大一部分是非基本藥物中通過一致性評(píng)價(jià)的品種，所以我們對(duì)質(zhì)量問題非常重視。
第四個(gè)方面是下一步建立藥品質(zhì)量的淘汰機(jī)制，現(xiàn)在也是非常明確，通過一致性評(píng)價(jià)的品種逐步納入到基本藥物目錄中，沒有通過一致性評(píng)價(jià)的下一步就要適時(shí)調(diào)出。
第五個(gè)方面更多的是目前跟藥監(jiān)部門
重點(diǎn)關(guān)注基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，
下一步我們重點(diǎn)開展臨床使用監(jiān)測(cè)和藥品臨床綜合評(píng)價(jià)等工作。