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CFDA
為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔
2016
〕
8
號(hào))、《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告
2016
年第
106
號(hào))的有關(guān)要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等
4
個(gè)指導(dǎo)原則,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)將修改意見于
2017
年
1
月
20
日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
電子郵件:
gmp-cfdi@cfdi.org.cn
附件:
1.
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
2.
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
3.
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)核查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
4.
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016
年
12
月
21
日
附件
1
:
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
.doc
附件
2
:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
.doc
附件
3
:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)核查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
.doc
附件
4
:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
.doc
適當(dāng)飲用白醋和蜂蜜加熱沸水可以對(duì)減肥有一定的輔助作用,但僅僅依靠這種飲料一般不能發(fā)揮減肥的作用。減肥主要需要調(diào)整飲食結(jié)構(gòu),結(jié)合鍛煉,避免高脂肪、高糖、高能量飲食,確保適當(dāng)?shù)牡鞍踪|(zhì)等營(yíng)養(yǎng)攝入。
天天放屁要警惕的三大疾病是胃腸功能障礙、腸道菌群紊亂、腸息肉。
腫瘤癌癥的篩查可通過腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、影像學(xué)檢查、內(nèi)窺鏡檢查、病理活檢等方式實(shí)現(xiàn),具體方法需根據(jù)可疑病灶部位選擇。
1、腫瘤標(biāo)志物通過血液檢測(cè)特定蛋白質(zhì)水平,如甲胎蛋白、癌胚抗原等,但需結(jié)合其他檢查綜合判斷,單一指標(biāo)異常不具確診意義。
2、影像學(xué)檢查包括超聲、CT、核磁共振等,能清晰顯示腫瘤位置、大小及周圍組織關(guān)系,對(duì)實(shí)體瘤檢出率較高。
3、內(nèi)窺鏡檢查胃鏡、腸鏡等可直接觀察消化道黏膜病變,支氣管鏡適用于肺部檢查,發(fā)現(xiàn)異常時(shí)可同步取樣活檢。
4、病理活檢通過穿刺或手術(shù)獲取病變組織,經(jīng)顯微鏡檢查明確良惡性,是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。
建議40歲以上人群定期進(jìn)行防癌體檢,出現(xiàn)不明原因消瘦、持續(xù)疼痛等癥狀時(shí)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)完善相關(guān)檢查。
腰椎間盤突出壓迫神經(jīng)恢復(fù)時(shí)間一般為3-6個(gè)月,實(shí)際恢復(fù)周期受到突出程度、神經(jīng)損傷情況、治療方式、康復(fù)鍛煉等因素影響。
1、突出程度:輕度膨出患者通過保守治療約1-2個(gè)月可緩解,嚴(yán)重髓核脫出者可能需半年以上恢復(fù)。急性期需臥床制動(dòng),配合牽引和物理治療。
2、神經(jīng)損傷:單純壓迫表現(xiàn)為下肢麻木,2-3周可改善;若出現(xiàn)肌肉萎縮或足下垂,提示軸索損傷,恢復(fù)需3個(gè)月以上。營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)藥物甲鈷胺、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子可促進(jìn)修復(fù)。
3、治療方式:急性期采用甘露醇脫水減輕水腫,配合塞來昔布消炎鎮(zhèn)痛;頑固性疼痛可考慮硬膜外阻滯;微創(chuàng)椎間孔鏡手術(shù)患者術(shù)后2周即可下床活動(dòng)。
4、康復(fù)鍛煉:疼痛緩解后需逐步進(jìn)行麥肯基療法、游泳等核心肌群訓(xùn)練,錯(cuò)誤鍛煉可能加重?fù)p傷??祻?fù)期應(yīng)避免久坐和負(fù)重活動(dòng)。
建議佩戴腰圍保護(hù),睡眠時(shí)腰部墊軟枕保持生理曲度,適度補(bǔ)充維生素B族和優(yōu)質(zhì)蛋白有助于神經(jīng)修復(fù)。
眼睛不紅不腫但疼痛可能由視疲勞、干眼癥、青光眼或偏頭痛引起,可通過調(diào)整用眼習(xí)慣、人工淚液、降眼壓藥物或止痛藥緩解。
1. 視疲勞長(zhǎng)時(shí)間近距離用眼導(dǎo)致睫狀肌痙攣,表現(xiàn)為酸脹痛。建議每用眼40分鐘遠(yuǎn)眺5分鐘,熱敷眼周,避免熬夜。
2. 干眼癥淚液分泌不足或蒸發(fā)過快引發(fā)角膜刺激痛,可能與空調(diào)環(huán)境、隱形眼鏡佩戴有關(guān)。使用玻璃酸鈉滴眼液、聚乙二醇滴眼液或羧甲基纖維素鈉滴眼液緩解。
3. 青光眼眼壓升高壓迫視神經(jīng),早期可僅有隱痛,伴虹視現(xiàn)象。需用布林佐胺滴眼液、噻嗎洛爾滴眼液控制眼壓,嚴(yán)重者需激光治療。
4. 偏頭痛血管神經(jīng)性頭痛放射至眼眶,常伴畏光惡心??勺襻t(yī)囑服用布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚或佐米曲普坦。
保持環(huán)境濕度40%-60%,多食用深海魚、胡蘿卜等富含維生素A食物,若疼痛持續(xù)48小時(shí)以上或加重需及時(shí)眼科就診。
引流管傷口洞一般7-14天愈合,實(shí)際時(shí)間受到傷口大小、引流管留置時(shí)間、局部感染情況、個(gè)體愈合能力等多種因素的影響。
1、傷口大小傷口直徑小于1厘米通常愈合較快,超過2厘米可能延長(zhǎng)愈合周期。淺表傷口較深部組織損傷恢復(fù)更快。
2、留置時(shí)間引流管放置時(shí)間越長(zhǎng),對(duì)周圍組織刺激越大。短期留置3-5天者愈合較快,超過7天可能形成竇道。
3、感染情況出現(xiàn)紅腫熱痛等感染癥狀會(huì)延遲愈合。金黃色葡萄球菌等常見病原體感染需先控制炎癥。
4、個(gè)體差異糖尿病患者愈合速度較慢,營(yíng)養(yǎng)不良或免疫功能低下者需更長(zhǎng)時(shí)間。青少年比老年人恢復(fù)更快。
保持傷口清潔干燥,避免劇烈活動(dòng)牽拉,適當(dāng)補(bǔ)充優(yōu)質(zhì)蛋白和維生素C有助于促進(jìn)愈合。如超過3周未愈或出現(xiàn)滲液發(fā)熱需及時(shí)就醫(yī)。
新生兒肺炎出院條件需滿足體溫穩(wěn)定48小時(shí)以上、自主進(jìn)食良好、呼吸頻率正常、炎癥指標(biāo)恢復(fù)正常。
1、體溫穩(wěn)定連續(xù)48小時(shí)體溫維持在36.5-37.5攝氏度,無發(fā)熱或低體溫現(xiàn)象,提示感染得到控制。
2、進(jìn)食達(dá)標(biāo)能夠完成每公斤體重150-180毫升的奶量攝入,無嗆咳或喂養(yǎng)不耐受表現(xiàn),體重停止下降或開始增長(zhǎng)。
3、呼吸平穩(wěn)安靜狀態(tài)下呼吸頻率維持在40-60次/分鐘,無鼻翼煽動(dòng)、三凹征等呼吸困難體征,血氧飽和度持續(xù)高于95%。
4、指標(biāo)正常血常規(guī)顯示白細(xì)胞計(jì)數(shù)及C反應(yīng)蛋白恢復(fù)正常,胸片提示肺部炎癥明顯吸收,無新發(fā)病灶。
出院后需保持環(huán)境清潔,避免交叉感染,按醫(yī)囑完成后續(xù)復(fù)查,發(fā)現(xiàn)呼吸急促、拒奶等情況及時(shí)返院。
濕疹可通過保濕護(hù)理、外用藥物、口服藥物、光療等方式治療。濕疹通常由皮膚屏障受損、過敏反應(yīng)、免疫功能異常、遺傳因素等原因引起。
1、保濕護(hù)理濕疹患者需避免過度清潔,每日使用含神經(jīng)酰胺的保濕霜修復(fù)皮膚屏障,建議選擇無香料無酒精的醫(yī)用保濕劑。
2、外用藥物中重度濕疹可短期使用糖皮質(zhì)激素軟膏如氫化可的松乳膏,或鈣調(diào)磷酸酶抑制劑如他克莫司軟膏,合并感染時(shí)需聯(lián)用莫匹羅星軟膏。
3、口服藥物頑固性濕疹可遵醫(yī)囑服用抗組胺藥如氯雷他定,嚴(yán)重者需短期使用潑尼松等糖皮質(zhì)激素,免疫抑制劑如環(huán)孢素適用于特殊病例。
4、光療窄譜中波紫外線療法適用于成人慢性濕疹,需在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行,治療期間需加強(qiáng)皮膚保濕與防曬護(hù)理。
濕疹患者應(yīng)穿著純棉衣物,避免搔抓和接觸過敏原,發(fā)作期減少沐浴頻率,水溫控制在37℃以下,癥狀持續(xù)加重需及時(shí)就醫(yī)。
月經(jīng)間隔一般為21-35天,實(shí)際周期受卵巢功能、內(nèi)分泌水平、生活習(xí)慣、疾病因素等多種因素影響。
1、卵巢功能:青春期或圍絕經(jīng)期女性因卵泡發(fā)育不穩(wěn)定,可能出現(xiàn)周期縮短或延長(zhǎng),建議記錄基礎(chǔ)體溫監(jiān)測(cè)排卵。
2、內(nèi)分泌水平:多囊卵巢綜合征、高泌乳素血癥等疾病會(huì)導(dǎo)致激素紊亂,表現(xiàn)為周期超過35天,需檢查性激素六項(xiàng)。
3、生活習(xí)慣:過度節(jié)食、劇烈運(yùn)動(dòng)或精神壓力可能抑制下丘腦功能,導(dǎo)致月經(jīng)稀發(fā),需調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)并控制運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度。
4、疾病因素:甲狀腺功能異常、子宮內(nèi)膜病變等可能改變周期規(guī)律,通常伴隨經(jīng)量異常,建議婦科超聲檢查排除器質(zhì)性疾病。
連續(xù)三個(gè)月周期異常或伴隨嚴(yán)重不適時(shí),應(yīng)及時(shí)就診婦科進(jìn)行激素檢測(cè)和盆腔檢查。
嬰兒尿布疹可遵醫(yī)囑使用氧化鋅軟膏、莫匹羅星軟膏、氫化可的松乳膏或鞣酸軟膏,家長(zhǎng)需保持臀部清潔干燥并及時(shí)更換尿布。
1、氧化鋅軟膏氧化鋅軟膏能收斂皮膚并隔離刺激,適用于輕度尿布疹。家長(zhǎng)需在清潔臀部后薄涂,若出現(xiàn)皮膚發(fā)紅加重應(yīng)停用。
2、莫匹羅星軟膏莫匹羅星軟膏用于合并細(xì)菌感染的尿布疹,表現(xiàn)為膿皰或滲液。家長(zhǎng)需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,避免長(zhǎng)期涂抹。
3、氫化可的松乳膏氫化可的松乳膏可緩解嚴(yán)重炎癥反應(yīng),需嚴(yán)格遵醫(yī)囑短期使用。家長(zhǎng)應(yīng)注意不可用于皮膚破損處。
4、鞣酸軟膏鞣酸軟膏具有抗炎促修復(fù)作用,適合糜爛型尿布疹。家長(zhǎng)使用時(shí)需避開肛門及黏膜部位。
建議家長(zhǎng)每次換尿布時(shí)用溫水清洗臀部,輕拍晾干后涂抹護(hù)臀霜,若皮疹持續(xù)3天未改善需就醫(yī)。
嬰兒腹脹可通過拍嗝排氣、腹部按摩、調(diào)整喂養(yǎng)姿勢(shì)、使用益生菌等方法緩解。
1、拍嗝排氣喂奶后豎抱嬰兒,手掌呈空心狀輕拍背部,幫助排出胃內(nèi)空氣。
2、腹部按摩順時(shí)針輕柔按摩嬰兒腹部,促進(jìn)腸蠕動(dòng),每次按摩3-5分鐘。
3、調(diào)整喂養(yǎng)采用45度角斜抱姿勢(shì)喂奶,避免吞咽過多空氣,奶嘴孔大小需合適。
4、益生菌使用雙歧桿菌、乳酸菌等益生菌可調(diào)節(jié)腸道菌群,需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
注意觀察嬰兒精神狀態(tài),若持續(xù)哭鬧或伴有嘔吐發(fā)熱需及時(shí)就醫(yī)。
月經(jīng)血呈黑色可能由經(jīng)血氧化、宮寒、內(nèi)分泌失調(diào)、婦科炎癥等原因引起,可通過熱敷調(diào)理、激素治療、抗感染治療、中藥調(diào)理等方式改善。
1、經(jīng)血氧化經(jīng)血接觸空氣氧化變黑屬正?,F(xiàn)象,無須特殊處理,建議避免久坐或使用衛(wèi)生棉條時(shí)間過長(zhǎng)。
2、宮寒子宮受涼導(dǎo)致經(jīng)血淤積,表現(xiàn)為小腹冷痛、血塊增多??捎冒~泡腳或熱敷腹部,嚴(yán)重者需服用溫經(jīng)散寒類中藥如艾附暖宮丸。
3、內(nèi)分泌失調(diào)黃體功能不足或甲狀腺異常可能導(dǎo)致經(jīng)血顏色改變,常伴隨周期紊亂。需檢查性激素六項(xiàng),遵醫(yī)囑使用黃體酮膠囊或優(yōu)甲樂。
4、婦科炎癥盆腔炎或子宮內(nèi)膜炎可引起經(jīng)血發(fā)黑并伴有異味,需做婦科檢查,確診后可服用甲硝唑片或頭孢克肟分散片抗感染。
日常注意腹部保暖,避免生冷飲食,若伴隨嚴(yán)重腹痛或異常分泌物需及時(shí)就醫(yī)排查器質(zhì)性疾病。
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