花生不能隨便吃？醫(yī)生提醒：這3種人盡量少吃，吃花生也是有禁忌的~
關(guān)鍵詞：花生
11月20日,由南開大學(xué)陳悅教授團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)近九年攻關(guān)的編號(hào)為ACT001的抗腦膠質(zhì)瘤干細(xì)胞藥物,獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)罕見病藥物(即：孤兒藥)資格認(rèn)定(見上圖)。目前,這款藥已經(jīng)在澳大利亞、美國(guó)開始臨床實(shí)驗(yàn)。
南開大學(xué)陳悅教授向“神外前沿”表示,國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)下個(gè)月在天津市腫瘤醫(yī)院開始招募患者。
據(jù)陳悅教授介紹,ACT001提前獲得美國(guó)藥監(jiān)局(FDA)的孤兒藥資格認(rèn)定,意味著ACT001在美國(guó)的臨床申報(bào)與試驗(yàn),將獲得FDA一攬子的優(yōu)惠政策,包括快速評(píng)審?fù)ǖ?、臨床試驗(yàn)周期縮短等等。如果未來(lái)能夠成功上市,還將享受7年保護(hù)期等優(yōu)惠政策。
陳悅教授說(shuō),我們是9月下旬向美國(guó)藥監(jiān)局(FDA)提交了孤兒藥認(rèn)定(orphandrugdisignation)的申請(qǐng),申請(qǐng)內(nèi)容包含了澳洲臨床1期的試驗(yàn)結(jié)果。預(yù)期90天內(nèi)會(huì)收到FDA的答復(fù),結(jié)果在不到2個(gè)月的時(shí)間內(nèi)就獲得批準(zhǔn),批準(zhǔn)日期是11月8日。適應(yīng)癥是glioblastomamultiforme,即多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,占膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的絕大多數(shù)。目前的狀態(tài)成為“designated”,即已認(rèn)定。但還沒(méi)有獲得孤兒藥用途的上市批準(zhǔn)(NotFDAapprovedfororphanindication),未來(lái)需要通過(guò)臨床試驗(yàn)及其相應(yīng)的評(píng)審,才有望獲得。
美國(guó)FDA孤兒藥的認(rèn)定,意味著ACT001的原創(chuàng)性,得到了FDA的認(rèn)可。預(yù)計(jì)明年啟動(dòng)澳洲與美國(guó)多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的II期臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉,治療腦膠質(zhì)瘤最大的困難是藥物很難進(jìn)入腦部,ACT001在腦部的濃度是血液中濃度的1.8倍。而此前治療腦膠質(zhì)瘤最好的藥物——替莫唑胺,在腦部濃度也僅為血液中濃度的40%。