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關(guān)鍵詞：堅果
11月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布,我國首個國產(chǎn)九價宮頸癌疫苗的臨床試驗申請已通過審評。
也就是說
廈門大學(xué)研制的首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗
獲準開展臨床試驗
它屬于第二代
業(yè)內(nèi)稱之為“九價宮頸癌疫苗”
目前獲準在國內(nèi)上市的美國和英國產(chǎn)的宮頸癌疫苗,均是第一代。
該疫苗由廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制,它還將在廈門海滄生產(chǎn)。
科學(xué)家是在2002年開始宮頸癌疫苗研究。校方介紹,2014年,廈門市發(fā)改委和科技局啟動了“國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域區(qū)域集聚試點項目”建設(shè),在廈門大學(xué)建立國際領(lǐng)先的“生物藥物靶標篩選和成藥性評估關(guān)鍵技術(shù)平臺”。
借助該平臺,研究人員成功突破了國外的專利壁壘,利用自主研發(fā)的技術(shù)體系,解決了九價宮頸癌疫苗研制的一系列關(guān)鍵技術(shù)難題,并顯著加快了成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
這也是全球第二個問世的二代宮頸癌疫苗。
全球第一個二代宮頸癌疫苗是美國默沙東公司研制的,2015年已經(jīng)在國外獲準上市。但是,還未獲準在國內(nèi)上市。
今年,我國批準了葛蘭素史克公司和默沙東公司的第一代宮頸癌疫苗在國內(nèi)上市。
第一代和第二代有什么差別呢？
第一代疫苗包括HPV16型和18型兩個高危型別,可以預(yù)防約70%的宮頸癌。而第二代疫苗另外增加了5個HPV高危型別和2個可引起尖銳濕疣的HPV低危型別,可以預(yù)防約90%的宮頸癌以及約90%的尖銳濕疣。幾乎所有宮頸癌均由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染所致。除宮頸癌外,HPV的感染還與多種外生殖器癌癥或皮膚疾病有關(guān)。
廈大科學(xué)家介紹說,目前,默沙東公司的第二代宮頸癌疫苗也在同期獲得了在國內(nèi)開展臨床試驗的許可,這也意味著,在中國,廈大產(chǎn)的二代宮頸癌疫苗和美國產(chǎn)的二代宮頸癌,將在同一起跑線上競爭,看誰先完成臨床試驗,獲準上市。
臨床試驗一般要歷時四到五年
也就是說
國產(chǎn)二代宮頸癌疫苗最早有望在2022年上市