69歲大爺離開(kāi)，飲食清淡、無(wú)三高，醫(yī)生嘆氣：晨起這些壞習(xí)慣害的
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美國(guó)FDA今天宣布，首次體外診斷檢測(cè)可用于早期發(fā)現(xiàn)與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊。Fujirebio Diagnostics公司開(kāi)發(fā)的Lumipulse G β淀粉樣蛋白的比例（1-42/1-40）檢測(cè)旨在用于55歲以上的成年患者，他們表現(xiàn)出認(rèn)知障礙，正在接受評(píng)估是否患有阿爾茨海默病或?qū)е抡J(rèn)知下降的其它疾病。
阿爾茨海默病是老年人最常見(jiàn)的神經(jīng)退行性疾病。早期準(zhǔn)確診斷對(duì)幫助患者和護(hù)理人員規(guī)劃早期治療的選擇非常重要?；颊叽竽X中仍缺乏安全可靠的淀粉樣蛋白斑塊檢測(cè)。在今天的批準(zhǔn)之前，醫(yī)生使用正電子發(fā)射斷層進(jìn)行掃描（PET）可視化并在患者大腦中發(fā)現(xiàn)淀粉樣蛋白斑塊。但由于種種原因，這一選擇并沒(méi)有被廣大患者廣泛使用。
Lumipulse試驗(yàn)旨在測(cè)量患者的腦脊液（CSF）中β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40濃度的比例可以幫助醫(yī)生確定患者大腦中是否有淀粉樣蛋白斑塊，這是阿爾茨海默病的標(biāo)志性特征之一。檢測(cè)結(jié)果必須與其他患者的臨床信息一起進(jìn)行綜合評(píng)估和解釋。該測(cè)試已被測(cè)試FDA認(rèn)定突破性醫(yī)療器械。
FDA本次檢測(cè)的安全性和有效性評(píng)估基于一項(xiàng)，包括292個(gè)CSF樣本的臨床研究。接受這些樣本Lumipulse檢測(cè)淀粉樣蛋白和淀粉樣蛋白PET比較掃描結(jié)果。在這項(xiàng)臨床研究中，97%Lumipulse對(duì)陽(yáng)性個(gè)體進(jìn)行檢測(cè)PET在掃描中發(fā)現(xiàn)淀粉樣蛋白斑塊，84%Lumipulse檢測(cè)為陰性的個(gè)體PET陰性結(jié)果也在掃描中獲得。
FDA同時(shí)指出，這一檢測(cè)不是一款篩查檢測(cè)，也不能作為獨(dú)立診斷檢測(cè)。存在健康老年個(gè)體或者患有其它神經(jīng)疾病的患者獲得陽(yáng)性結(jié)果的可能性，因此將這一檢測(cè)與其它臨床評(píng)估一起使用非常重要。
對(duì)于擔(dān)心可能被診斷為阿爾茨海默病的個(gè)人和家庭，使用體外診斷檢測(cè)可以避免費(fèi)時(shí)費(fèi)力PET掃描是個(gè)好消息。FDA醫(yī)療器械和放射健康中心主任Jeff Shuren博士說(shuō)，“Lumipulse檢測(cè)為醫(yī)生提供了新的選擇，通?？梢栽谕惶靸?nèi)完成，在沒(méi)有放射性風(fēng)險(xiǎn)的情況下(與PET大腦淀粉樣蛋白的相同信息有助于確定患者的認(rèn)知障礙是否是由阿爾茨海默病引起的。