打破海外專利壟斷，首個HRD檢測產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道
關鍵詞：醫(yī)療器械
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公示，來自廈門的國家制造業(yè)單項冠軍、腫瘤精準診斷上市龍頭企業(yè)——艾德生物自主創(chuàng)新產品(“人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒”，簡稱：“HRD試劑盒”)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。據悉，這已經是艾德生物的第三個“創(chuàng)新醫(yī)療器械”產品，也是我國目前唯一進入該通道的HRD試劑盒。
(國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示)
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查是專為那些具有我國發(fā)明專利、技術上國內首創(chuàng)、國際領先且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械而設的“綠色通道”。國家藥監(jiān)局在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新產品優(yōu)先予以審查，為臨床急需產品”單獨排隊，一路快跑“。
自2014年國家藥監(jiān)局推出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序以來，這一通道便成為各大醫(yī)療器械產品競爭的高地，但其高門檻和嚴苛的審查標準也讓不少企業(yè)望而卻步。2023年，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請466項，僅有69項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這種稀缺，反映了國家藥監(jiān)局對這項審查的嚴苛程度以及對產品創(chuàng)新價值的審慎考量。
艾德生物這款HRD試劑盒的研發(fā)歷程，是一部充滿挑戰(zhàn)與持續(xù)創(chuàng)新的史詩。
卵巢癌又被稱為“婦癌之王”，在過去二十多年中，卵巢癌的藥物治療主要依賴于鉑類藥物進行化療，后來雖加入紫杉烷類藥物進行聯(lián)合治療，但總體生存率并未有明顯提高，多數患者無法活過五年。
2017年，第一款PARP靶向藥物“奧拉帕利”的上市，打破了我國卵巢癌的治療局限，讓越來越多患者跨越了5年生存大關!和所有靶向藥物一樣，PARP靶向藥物也是有篩選條件的，并非對所有卵巢癌患者都有效。以奧拉帕利為例，我國已獲批其單藥用于攜帶胚系或體細胞BRCA突變晚期卵巢癌以及聯(lián)合貝伐珠單抗用于同源重組修復缺陷(HRD)陽性晚期卵巢癌的一線維持治療，并已納入醫(yī)保報銷?？梢姡殉舶㏄ARP靶向治療前必須檢測BRCA1/2基因突變和HRD狀態(tài)。
BRCA1/2基因檢測是卵巢癌精準治療的起點，我國藥監(jiān)局已于2019年批準了同樣來自艾德生物的“人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒”上市，用于PARP靶向用藥前的檢測。
HRD能夠篩選出更廣的PARP靶向治療獲益人群，但國內尚無產品獲批?；谂R床”剛需“，艾德生物在BRCA檢測基礎上，進行技術躍升和產品升級。
不同于BRCA，HRD檢測需要特定的算法來揭示基因的特征，評估其狀態(tài)。在該算法領域，少數西方企業(yè)長期掌握著核心技術專利，形成了較高的壁壘。為了突破這一限制，艾德生物提早布局，在BRCA1/2試劑盒獲批后即投入大量資源，開展HRD自主專利技術的研發(fā)。5年間團隊進行了超過6000次的測試，通過對海量數據的深度研究，最終開發(fā)出了更為精準、覆蓋面更廣的ADx-GSS?基因組瘢痕算法，徹底打破了西方企業(yè)的壟斷。該算法覆蓋了更廣泛的癌種，且在考慮人種差異的同時，補充了我國患者人群位點，滿足國內外臨床使用需求。不僅如此，艾德生物結合另一項自主專利技術——ADx-HANDLE?，讓檢測操作更簡便、更快速，大大縮短患者等待時間，開發(fā)出可在院內開展的HRD檢測產品，為卵巢癌患者提供了更為精準、高效的診療方案。
從BRCA到HRD，是技術上的突破，展現了中國企業(yè)在科技創(chuàng)新方面的實力;更是艾德生物深耕腫瘤精準診斷，創(chuàng)新發(fā)展的縮影，企業(yè)至今已有29款自主創(chuàng)新產品獲批上市，已用新質生產力創(chuàng)新成果服務數百萬腫瘤患者，全面滿足腫瘤精準治療的診斷需求。
關于艾德生物
艾德生物扎根廈門海滄生物醫(yī)藥港，2017年在創(chuàng)業(yè)板上市，是行業(yè)公認的腫瘤精準檢測龍頭企業(yè)，是國家企業(yè)技術中心、專精特新小巨人企業(yè)、國家制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。企業(yè)擁有70多項自主專利，突破跨國企業(yè)技術壟斷，獲批上市多個行業(yè)領先的創(chuàng)新產品，榮獲國家科學技術進步二等獎、中國專利銀獎等。產品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個產品至今未有競品獲批上市，產品還在日本、韓國、歐盟獲批上市并納入日韓醫(yī)保，在全球70多個國家和地區(qū)廣泛使用。企業(yè)與阿斯利康、強生、安進、禮來、默克、恒瑞、百濟神州、海和等國內外80多家知名藥企達成戰(zhàn)略合作，成功助力多個重磅靶向藥在國內外加速批準，讓“中國智造，邁向全球”，引領全球腫瘤精準診療高質量發(fā)展。
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