西奧羅尼一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗申請獲批準(zhǔn)
關(guān)鍵詞：肺癌
11月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱"微芯生物")及其全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西奧羅尼聯(lián)合PD-(L)1單抗及化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。
廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)作為高度惡性的肺癌亞型，長期以來一直是治療領(lǐng)域的巨大挑戰(zhàn)。近年來，免疫治療極大改變了小細(xì)胞肺癌患者的生存結(jié)局。然而，與其他腫瘤類型相比，小細(xì)胞肺癌患者的長期生存仍有極大的提升空間。西奧羅尼具有多通路的藥理機制，對神經(jīng)內(nèi)分泌型腫瘤如小細(xì)胞肺癌具有機制針對性的抗腫瘤活性，同時，它通過抗血管和免疫調(diào)節(jié)活性的雙重作用，能夠與免疫治療和化療產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。在一線免疫化療基礎(chǔ)上，引入西奧羅尼的新方案有望進(jìn)一步改善廣泛期小細(xì)胞肺癌患者長期生存狀況，展現(xiàn)出巨大的臨床治療潛力。
除此次獲批的III期臨床試驗外，西奧羅尼單藥用于小細(xì)胞肺癌后線治療的III期臨床試驗已完成，Pre NDA正在溝通中。西奧羅尼聯(lián)合化療治療卵巢癌的III期臨床試驗、單藥或聯(lián)合治療三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤和胰腺癌的II期臨床試驗也在推進(jìn)中。海外臨床方面，西奧羅尼單藥治療小細(xì)胞肺癌/實體瘤的Ib/II期臨床試驗在美國順利開展中。
關(guān)于西奧羅尼
西奧羅尼是公司自主研發(fā)和設(shè)計的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，是具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新分子實體。西奧羅尼是一種Aurora B選擇性抑制劑，可通過抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境，發(fā)揮綜合抗腫瘤作用。其獨特的Aurora B抑制活性對于SCLC等神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤具有針對性的作用。對存在DNA復(fù)制及端粒維持功能相關(guān)基因活性異常的腫瘤，西奧羅尼通過抑制細(xì)胞周期調(diào)控激酶Aurora B，或與其他細(xì)胞周期抑制化療藥物(如針對DNA復(fù)制、拓?fù)洚悩?gòu)酶、微管蛋白等)聯(lián)合形成合成致死，形成對腫瘤細(xì)胞的增殖抑制;通過抑制與血管生成相關(guān)的VEGFR和PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應(yīng)和生長;通過抑制與免疫細(xì)胞增殖活化相關(guān)的CSF1R及DDR，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細(xì)胞，提高機體對腫瘤的免疫監(jiān)測和免疫清除功能。
西奧羅尼的多通路機制在治療腫瘤方面具有顯著優(yōu)勢，展現(xiàn)出相對同類機制藥物更優(yōu)異的藥效活性和良好的安全性。
關(guān)于微芯生物
微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動，構(gòu)建具有全球競爭力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國原創(chuàng)新藥。
基于中國早期研究的全球開發(fā)策略，微芯生物憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗的頂尖科學(xué)家和團(tuán)隊，應(yīng)用基于AI輔助設(shè)計和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺，打通了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過程，已成功開發(fā)出了全球首創(chuàng)(First-in-class)且同類最優(yōu)(Best-in-class)的原創(chuàng)新藥，目前已有2個藥6個適應(yīng)癥在全球上市銷售，在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個具有差異化優(yōu)勢和全球競爭力的研發(fā)項目。
微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技(美國)有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時，作為國家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨立承擔(dān)多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創(chuàng)制"項目，累計申請境內(nèi)外發(fā)明專利680余項，200余項已獲授權(quán)。
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