血常規(guī)分析儀性能驗證是什么意思
血常規(guī)分析儀性能驗證是指通過標準化測試程序評估儀器檢測結果的準確性、精密度和可靠性，主要包括重復性測試、攜帶污染率檢測、線性范圍驗證、可比性分析和參考區(qū)間驗證五項核心內容。
1、重復性測試：
通過連續(xù)檢測同一樣本20次以上，計算白細胞計數(shù)、血紅蛋白濃度等關鍵參數(shù)的變異系數(shù)。臨床要求白細胞計數(shù)的日內精密度需小于3%，血紅蛋白檢測的變異系數(shù)應控制在1.5%以內。若儀器未能達標，可能影響炎癥判斷和貧血診斷的準確性。
2、攜帶污染率：
采用高低濃度樣本交替檢測的方式，評估前次檢測對后續(xù)結果的影響程度。血紅蛋白項目的攜帶污染率需低于0.5%，血小板計數(shù)應小于1%。高污染率會導致假性血小板減少或血紅蛋白濃度偏差，需定期進行管路清洗維護。
3、線性范圍驗證：
使用系列稀釋法測試紅細胞壓積、血小板計數(shù)等項目的檢測上限與下限。合格儀器在紅細胞壓積15%-70%范圍內應保持線性關系，血小板計數(shù)在20-1000×10?/L區(qū)間誤差不超過10%。超出線性范圍需手動稀釋后復測。
4、可比性分析：
將待驗證儀器與參考儀器同步檢測40例臨床樣本，進行Passing-Bablok回歸分析。白細胞分類計數(shù)的相關系數(shù)應大于0.95，中性粒細胞絕對值的偏差需在5%以內。顯著差異提示需要校準光學檢測系統(tǒng)或調整分類算法。
5、參考區(qū)間驗證：
收集至少120例健康成人樣本，驗證儀器檢測結果是否符合行業(yè)標準。男性血紅蛋白參考值應為130-175g/L，女性為115-150g/L。若本地人群數(shù)據(jù)偏離標準值20%以上，需建立區(qū)域性參考范圍。
進行性能驗證時應使用三級質控品，每日檢測前執(zhí)行開機質控，每批次樣本插入室內質控品。操作人員需定期接受細胞形態(tài)學培訓，發(fā)現(xiàn)異常散點圖時立即人工復檢。實驗室應建立完善的儀器維護記錄，包括每日清潔、每月光電校準、季度管路更換等。當室內質控出現(xiàn)1-3s警告或2-2s失控時，需暫停檢測并排查試劑效期、環(huán)境溫度等因素。
免責聲明：本頁面信息為第三方發(fā)布或內容轉載，僅出于信息傳遞目的，其作者觀點、內容描述及原創(chuàng)度、真實性、完整性、時效性本平臺不作任何保證或承諾，涉及用藥、治療等問題需謹遵醫(yī)囑！請讀者僅作參考，并自行核實相關內容。如有作品內容、知識產(chǎn)權或其它問題，請發(fā)郵件至suggest@fh21.com及時聯(lián)系我們處理！