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關(guān)鍵詞：水果
好事多磨。
2月28日，傳奇生物重磅CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽（CARVYKTI）終于獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，這是中國(guó)首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞療法產(chǎn)品，也是全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品。
這一里程碑事件，不僅代表傳奇生物正式進(jìn)入商業(yè)化階段，同時(shí)也意味著中國(guó)創(chuàng)新藥出海取得了新突破。
在創(chuàng)新藥行業(yè)情緒低迷的當(dāng)下，西達(dá)基奧侖賽為何能獲批？
令FDA無(wú)法拒絕的優(yōu)秀
西達(dá)基奧侖賽（CARVYKTI）之所以引起如此多的關(guān)注，除了承載著諸多意義之外，主要是其臨床數(shù)據(jù)實(shí)在太優(yōu)秀了。
在最早接受治療的19名患者中，14名達(dá)到嚴(yán)格意義完全緩解（sCR），剩下5名出現(xiàn)部分緩解（PR），其中4名的狀況非常良好，且5名經(jīng)治超過(guò)1年的患者依舊處于sCR。
西達(dá)基奧侖賽的初次亮相就驚艷全場(chǎng)。
多年以來(lái)，經(jīng)過(guò)了數(shù)輪臨床試驗(yàn)之后，西達(dá)基奧侖賽的臨床數(shù)據(jù)依舊那么亮眼。
在2021年12月第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，傳奇生物發(fā)布了西達(dá)基奧侖賽的最新臨床數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，在對(duì)97名復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者進(jìn)行的1b/2期CARTITUDE-1研究的長(zhǎng)期結(jié)果中，繼續(xù)顯示高達(dá)98%客觀緩解率（ORR)。
在21.7個(gè)月的隨訪后，83%的接受西達(dá)基奧侖賽治療的患者達(dá)到了嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR)，高于中位數(shù)約1年隨訪時(shí)報(bào)告的67%sCR。
而且，95%的患者獲得了非常好的部分緩解（VGPR）及以上。
相比之下，全球首款獲批的BCMA靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品Abecma，臨床數(shù)據(jù)就稍遜一籌。
Abecma關(guān)鍵性的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，共計(jì)納入了127名至少接受過(guò)3種療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
在接受治療后可評(píng)估療效的100名患者中，總緩解率（ORR）為72%，有28%的患者完全緩解。
基于如此優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，2021年5月，西達(dá)基奧侖賽的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲得了美國(guó)FDA優(yōu)先審評(píng)資格，根據(jù)處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA)，F(xiàn)DA必須在2021年11月29日前完成對(duì)該BLA的審查。
然而出人意料的是，2021年10月，F(xiàn)DA延長(zhǎng)了西達(dá)基奧侖賽的PDUFA目標(biāo)日期至2022年2月28日，但好在FDA并未要求提供額外臨床數(shù)據(jù)，審批延期可能是因?yàn)樾鹿谝咔樵斐蓪彶槌绦蚴茏琛?/p>
2月28日延期時(shí)間一到，F(xiàn)DA再?zèng)]有理由拒絕如此優(yōu)秀的西達(dá)基奧侖賽。
傳奇生物也因?yàn)槲鬟_(dá)基奧侖賽開啟了其傳奇的資本故事。
資本化一路順暢
高瓴資本的眼光十分老辣，其身影總是活躍在那些最有前景的公司上面，傳奇生物就是其中一員。
在細(xì)胞療法這項(xiàng)下一代技術(shù)的追趕步伐上，中國(guó)速度令人欽佩。
除了獲批事件，融資事件、資本化、臨床試驗(yàn)開展等也正在大規(guī)模發(fā)生。
致力于iPS來(lái)源通用型CAR-NK、CAR-T產(chǎn)品的研發(fā)的濟(jì)因生物完成了數(shù)千萬(wàn)元種子輪融資；
國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的首個(gè)治療宮頸癌的TCR-T臨床試驗(yàn)擁有者天科雅，完成了3億元融資等等。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年以來(lái)，中國(guó)細(xì)胞療法公司融資事件就達(dá)16起，涉及融資金額超2.5億美元。
結(jié) 語(yǔ)
不久之前，信達(dá)生物的PD-1出海遇阻嚴(yán)重地打擊了整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展信心。
如果不能出海，按照目前國(guó)內(nèi)靶點(diǎn)扎堆“內(nèi)卷”的局面，過(guò)不了多長(zhǎng)時(shí)間將有大批Biotech撐不下去。
西達(dá)基奧侖賽的獲批來(lái)得真是時(shí)候，讓整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)又重燃希望。相信不久的將來(lái)，將有更多來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新藥揚(yáng)帆起航。
參考資料：
金斯瑞官網(wǎng)、公告
《32家細(xì)胞基因療法公司融資超16億美元》，健康一線，2022年2月11日
《已進(jìn)入商業(yè)倒計(jì)時(shí)的傳奇生物，能否后來(lái)居上？》，美柏醫(yī)健，2021年8月19日
《Cilta-cel延期獲批，對(duì)傳奇生物有何影響？》，貝殼社，2021年11月3日