吃辣椒，到底有什么好處？哪些人不適合吃？5個(gè)辣椒小知識(shí)，一文講清
關(guān)鍵詞：辣椒
“兩會(huì)”即將召開(kāi)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)、中國(guó)藥企“出?！弊h題備受關(guān)注。“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出，國(guó)際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng)；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥公司。
在國(guó)際化進(jìn)程中，中國(guó)藥企“出海”依然道阻且長(zhǎng)，仍面臨出口結(jié)構(gòu)升級(jí)慢，高附加值產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)的現(xiàn)狀。日前，信達(dá)生物PD-1被FDA專家建議補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才可能獲得批準(zhǔn)也引發(fā)了行業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥“出?！钡闹匦滤伎?。
如今，國(guó)際化發(fā)展邁出新步伐。國(guó)家藥監(jiān)局連任ICH管委會(huì)成員，并積極推動(dòng)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）。越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)以及面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的全球多中心臨床研究，國(guó)際化正全面向高端邁進(jìn)。
宋瑞霖：完善國(guó)內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境，
讓企業(yè)成為世界級(jí)Big Pharma
全國(guó)政協(xié)參政議政人才庫(kù)特聘專家、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng) 宋瑞霖
FDA專家委員會(huì)不建議直接批準(zhǔn)信達(dá)生物PD-1的事件確實(shí)對(duì)整個(gè)行業(yè)帶來(lái)觸動(dòng)，也讓我們更加理解創(chuàng)新藥走向國(guó)際，除了技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之外，還面臨諸多的不確定因素?？偨Y(jié)來(lái)看，首先，信達(dá)生物是我國(guó)近年來(lái)快速成長(zhǎng)起來(lái)的醫(yī)藥創(chuàng)新的優(yōu)秀頭部企業(yè)，信達(dá)生物基于FDA近幾年所推出的政策向其申報(bào)藥物是完全正常的，未能獲得批準(zhǔn)是由于FDA審批策略做了相應(yīng)調(diào)整。但是，這是中國(guó)企業(yè)出海的一次非常有益的嘗試。二是，醫(yī)藥創(chuàng)新的核心必須以滿足未被滿足的需求為目標(biāo)，這是醫(yī)藥創(chuàng)新的核心和實(shí)質(zhì)，所以回歸到以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的出海戰(zhàn)略是非常重要的。
企業(yè)出海最關(guān)鍵的一點(diǎn)還是要苦練內(nèi)功。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入到新時(shí)代，即高質(zhì)量發(fā)展階段。中國(guó)的藥品只有在中國(guó)站住腳，才可能走向世界，所以我們需要更好地完善國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新環(huán)境，讓中國(guó)的企業(yè)在中國(guó)有機(jī)會(huì)成為Big Pharma。強(qiáng)壯自己就是要把我們的土壤培育得更成熟、產(chǎn)業(yè)政策更加清晰、合理，以及企業(yè)的研發(fā)策略更謀長(zhǎng)遠(yuǎn)，這樣才可能在全球醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮中有中國(guó)的一席之地。
同時(shí)，我們更要將目標(biāo)放大，打造一個(gè)世界最好的、最強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)集群，而不只是幾個(gè)國(guó)際級(jí)的企業(yè)。所以需要一套完善的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃與未來(lái)發(fā)展相匹配；建立一個(gè)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、研制、臨床試驗(yàn)、審批、醫(yī)院使用和醫(yī)保支付相互支撐的全鏈條的藥物政策體系?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中已制定了非常明晰的政策方向，現(xiàn)在最關(guān)鍵的如何將這些規(guī)劃融匯到各個(gè)部門具體政策中，并得以落地實(shí)施。
中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新正從以投資為主導(dǎo)走向以市場(chǎng)為引領(lǐng)的轉(zhuǎn)型過(guò)程中。如果市場(chǎng)不能夠?qū)捜?，不能夠友好地?duì)待創(chuàng)新，那么創(chuàng)新就會(huì)變成無(wú)源之水，無(wú)本之木，最終走向枯竭；當(dāng)出現(xiàn)無(wú)人愿意投資、無(wú)人敢于創(chuàng)新的囧境時(shí)，創(chuàng)新也就沒(méi)有了未來(lái)。所以，今年“兩會(huì)”我最關(guān)心的議題還是醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，關(guān)注相關(guān)政策是否與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)家戰(zhàn)略完全吻合，還有什么差距，應(yīng)當(dāng)做哪些反思。國(guó)家的大政方針只有通過(guò)各個(gè)部門的具體政策予以落實(shí)，才能夠真正推動(dòng)中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新。
陳保華：
利用“特色原料藥+制劑”垂直一體化優(yōu)勢(shì)，
加速全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)布局
全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng) 陳保華
目前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體呈現(xiàn)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的方向和趨勢(shì)，制劑企業(yè)普遍面臨實(shí)行轉(zhuǎn)型升級(jí)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的問(wèn)題。我國(guó)要成為醫(yī)藥大國(guó)乃至醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，必須大力發(fā)展創(chuàng)新藥。真正具備原研藥和創(chuàng)新藥綜合研發(fā)實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)，才會(huì)越做越大。推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新，要持續(xù)不斷加強(qiáng)五大創(chuàng)新：技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)創(chuàng)新、資本運(yùn)作創(chuàng)新、管理創(chuàng)新以及人才工作創(chuàng)新。
華海始終堅(jiān)定不移地實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略，構(gòu)建“國(guó)際+國(guó)內(nèi)”雙循環(huán)格局。近幾年來(lái)，充分利用“特色原料藥+制劑”垂直一體化優(yōu)勢(shì)，在質(zhì)量、成本、供應(yīng)鏈的多重優(yōu)勢(shì)下，持續(xù)開(kāi)拓細(xì)分市場(chǎng)，加速全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)布局。目前，公司國(guó)際業(yè)務(wù)已覆蓋全球超過(guò)100個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并在全球多個(gè)國(guó)家自建了終端市場(chǎng)銷售團(tuán)隊(duì)。除了歐美市場(chǎng)，華海在新興市場(chǎng)的覆蓋度也明顯提升，國(guó)際業(yè)務(wù)形成了區(qū)域多元化的布局。同時(shí)，積極推進(jìn)美國(guó)、歐盟、日本、澳大利亞等國(guó)際主流市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)、國(guó)際GMP認(rèn)證等工作。2021年，公司汛橋生產(chǎn)基地、川南生產(chǎn)基地均以零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA復(fù)審。近期川南基地也順利通過(guò)了歐盟官方的cGMP復(fù)審。截至2022年2月25日，累計(jì)有70個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)ANDA文號(hào)，有十多個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)占有率排名居前。
“十四五”將是華海實(shí)現(xiàn)新跨越發(fā)展的關(guān)鍵期。我們確定了“打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流、極具競(jìng)爭(zhēng)力和綜合實(shí)力的跨國(guó)制藥集團(tuán)企業(yè)”的定位目標(biāo)，成為醫(yī)藥先進(jìn)制造的領(lǐng)先企業(yè)和全球仿制藥重要供應(yīng)商。未來(lái)將遵循以下幾方面的思路：利用原料藥+制劑垂直一體化優(yōu)勢(shì)以及成本和規(guī)模優(yōu)勢(shì)迅速占領(lǐng)美國(guó)市場(chǎng)；朝著難、新、偏等復(fù)雜制劑技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展；持續(xù)推進(jìn)挑戰(zhàn)專利、搶首仿等產(chǎn)品戰(zhàn)略；發(fā)展 505b（2）產(chǎn)品戰(zhàn)略；充分利用當(dāng)前一地研發(fā)，三地申報(bào)的研發(fā)戰(zhàn)略，加快創(chuàng)新藥、生物藥的發(fā)展。
對(duì)此，華海將更加重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化的優(yōu)勢(shì)建設(shè)，進(jìn)一步加深產(chǎn)品國(guó)際化。面對(duì)復(fù)雜多變的國(guó)際形勢(shì)，進(jìn)一步加大全球人才、技術(shù)引進(jìn)力度，加快生物藥、創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)發(fā)展，通過(guò)科技創(chuàng)新和多元合作加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)步伐，積極布局新領(lǐng)域、新技術(shù)，提供企業(yè)抵御外部風(fēng)險(xiǎn)能力、抓住機(jī)遇實(shí)現(xiàn)發(fā)展的能力。
作為全國(guó)人大代表，我今年準(zhǔn)備提出2份議案和3份建議。2份議案分別是《關(guān)于制定中華人民共和國(guó)數(shù)字經(jīng)濟(jì)促進(jìn)法的議案》《關(guān)于制定中華人民共和國(guó)養(yǎng)老服務(wù)法的議案》，并對(duì)完善中國(guó)新藥仿制政策、中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型中問(wèn)題及解決方案以及加強(qiáng)小學(xué)生品德和傳統(tǒng)美德教育提出若干建議。
李杰：加大創(chuàng)新藥和創(chuàng)新制劑國(guó)際化進(jìn)程，
提升全球營(yíng)銷能力
全國(guó)人大代表、人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司董事長(zhǎng) 李杰
產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)除了來(lái)源于產(chǎn)品本身的臨床價(jià)值和質(zhì)量外，還受營(yíng)銷能力的影響。當(dāng)前，隨著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新加快發(fā)展，生產(chǎn)質(zhì)量體系逐步向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，今后中國(guó)研發(fā)出滿足國(guó)外上市條件的制劑產(chǎn)品會(huì)越來(lái)越多。未來(lái)制劑企業(yè)面臨的最大困難將是如何實(shí)現(xiàn)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的銷售。受政治經(jīng)濟(jì)文化的影響，世界各國(guó)形成了不同的醫(yī)藥銷售模式，各有特點(diǎn)，比如美國(guó)，有政府采購(gòu)、GPO集采、醫(yī)院、藥店、商超等多種銷售渠道，各種渠道有不同運(yùn)作方式，直接影響了產(chǎn)品的商業(yè)化價(jià)值。
人福醫(yī)藥從2008年啟動(dòng)國(guó)際化戰(zhàn)略，目前在美國(guó)和非洲均已實(shí)現(xiàn)本土化經(jīng)營(yíng)，擁有一套完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)業(yè)鏈，與此同時(shí)，積極發(fā)展制劑出口業(yè)務(wù)，已有80多個(gè)產(chǎn)品出口全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。近兩年來(lái)，為更好地開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，我們持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)更多工廠通過(guò)國(guó)際高水平認(rèn)證，同時(shí)不斷加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)布局，從普通仿制藥向高端仿制藥升級(jí)，并逐步開(kāi)展創(chuàng)新藥的海外申報(bào)。
除此之外，我們還重點(diǎn)做了兩項(xiàng)工作：一是對(duì)美國(guó)和非洲業(yè)務(wù)分別進(jìn)行了整合。人福醫(yī)藥已在全球設(shè)立4個(gè)研發(fā)中心，在中國(guó)和美國(guó)設(shè)立了3個(gè)FDA標(biāo)準(zhǔn)工廠，在非洲建成2家引領(lǐng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工廠，同時(shí)在美國(guó)、東西非、歐盟、東南亞、南美等國(guó)家和地區(qū)形成了銷售渠道覆蓋。這兩年來(lái)，我們從研發(fā)、產(chǎn)能、營(yíng)銷、人才、管理等多個(gè)方面對(duì)現(xiàn)有國(guó)際化業(yè)務(wù)進(jìn)行了優(yōu)化整合，取得了不錯(cuò)的效果。2020年，集團(tuán)美國(guó)仿制藥業(yè)務(wù)規(guī)模突破13億元，在售產(chǎn)品中，18個(gè)品種在美國(guó)的市場(chǎng)份額排名達(dá)到前三，近兩年新獲批十多個(gè)有競(jìng)爭(zhēng)力的ANDA批文，極大擴(kuò)充了人福醫(yī)藥在美國(guó)的產(chǎn)品管線。非洲板塊在政局動(dòng)蕩和疫情交織的巨大影響下，克服了種種困難，完成了兩個(gè)工廠的改造，大幅提高了本土化經(jīng)營(yíng)的效率，產(chǎn)能提升近30%，去年也取得了11個(gè)產(chǎn)品批件，4個(gè)銷售許可，為未來(lái)發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。
二是著力開(kāi)拓新的海外市場(chǎng)。人福國(guó)際化發(fā)展的一個(gè)重要目標(biāo)就是擴(kuò)大國(guó)際化業(yè)務(wù)覆蓋，實(shí)現(xiàn)更多國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品銷售。近兩年，全球疫情蔓延，很多國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈斷裂，我們密切關(guān)注市場(chǎng)變化，抓住機(jī)會(huì)，出口業(yè)務(wù)有了較大突破。2020年，獲得法國(guó)衛(wèi)生部450萬(wàn)支咪達(dá)唑侖注射液的采購(gòu)訂單并順利發(fā)貨，成為目前首個(gè)國(guó)產(chǎn)針劑藥品獲得歐洲國(guó)家臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)并實(shí)現(xiàn)出口的廠家；同時(shí)，在非洲、亞洲等地也順利實(shí)現(xiàn)麻醉藥品銷售，為未來(lái)進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)務(wù)創(chuàng)造了非常好的條件。
醫(yī)藥工業(yè)“十四五”規(guī)劃提出的國(guó)際化思路與人福醫(yī)藥的國(guó)際化戰(zhàn)略不謀而合，可以說(shuō)，人福醫(yī)藥的國(guó)際化戰(zhàn)略是超前的。下一步，我們將整合全球研發(fā)和項(xiàng)目資源，打造全球研發(fā)和注冊(cè)能力，加大全球營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)布局，力爭(zhēng)把中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新制劑推廣到全球。
李寧：建立全球一體化研發(fā)體系，
實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外雙輪驅(qū)動(dòng)
君實(shí)生物首席執(zhí)行官 李寧
由于法規(guī)、文化、對(duì)市場(chǎng)的熟悉程度等方面的限制因素，不管是國(guó)內(nèi)的大企業(yè)還是小企業(yè)，在走出去時(shí)都可能出現(xiàn)“水土不服”的現(xiàn)象。經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)，特別是創(chuàng)新藥企業(yè)，已經(jīng)加入追趕全球領(lǐng)先的跨國(guó)藥企的隊(duì)列中，甚至已經(jīng)在某些疾病領(lǐng)域跟上了發(fā)達(dá)國(guó)家的腳步，這是值得整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)為之自豪的事情。
對(duì)于本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，出海時(shí)必須具備以下能力：一，手握全球患者需要的高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品；二，具備國(guó)際化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)；三，擁有強(qiáng)大的外部合作伙伴支持；四，充分了解當(dāng)?shù)貙徳u(píng)審批及醫(yī)保政策；五，具備構(gòu)建優(yōu)質(zhì)商業(yè)化模式的能力。
君實(shí)生物從創(chuàng)立之初，就確立了“立足中國(guó)，布局全球”的戰(zhàn)略規(guī)劃。我們是最早在美國(guó)建立實(shí)驗(yàn)室的中國(guó)創(chuàng)新藥企之一，2013年就在美國(guó)東西兩岸建立了研發(fā)中心，緊跟國(guó)際生物醫(yī)藥領(lǐng)域最前沿的技術(shù)趨勢(shì)，開(kāi)展新靶點(diǎn)和新藥的源頭創(chuàng)新工作，推進(jìn)海外臨床研究。依托中美兩地的研發(fā)中心，我們建立起了全球一體化研發(fā)體系，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外雙輪驅(qū)動(dòng)、中美雙報(bào)。
截至目前，特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）、JSOO4（抗BTLA單抗）、JS006（抗TIGIT單抗）、埃特司韋單抗（JS016，新冠病毒中和抗體藥物）均在中國(guó)和美國(guó)取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，部分產(chǎn)品已在海外實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
其中，埃特司韋單抗是中國(guó)最早加入全球抗疫的中和抗體藥物。在海外合作伙伴禮來(lái)制藥的支持下，自2021年2月起，埃特司韋單抗雙抗體療法陸續(xù)在美國(guó)、意大利等全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，全球已有超過(guò)50萬(wàn)名患者接受了雙抗體療法治療，歐美訂單超過(guò)100萬(wàn)劑，銷售額超過(guò)10億美元。
抗腫瘤領(lǐng)域核心產(chǎn)品特瑞普利單抗已在中國(guó)、美國(guó)、東南亞和歐洲等地累計(jì)開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，獲得美國(guó)藥監(jiān)部門FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。2021年，特瑞普利單抗作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1藥物在美國(guó)遞交了上市申請(qǐng)，目前上市審評(píng)工作正按計(jì)劃進(jìn)行。我們將與北美合作伙伴Coherus一同推進(jìn)特瑞普利單抗與JS006在合作區(qū)域的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化工作。
在今后的5~10年，我們希望公司能夠至少再有3~5個(gè)1類創(chuàng)新藥面世，并走向國(guó)際。首先可預(yù)期在不久的將來(lái)，特瑞普利單抗有望在美國(guó)獲批，我們將盡快尋求該產(chǎn)品在全球更多國(guó)家上市。另外，我們目前開(kāi)發(fā)的40多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品線，過(guò)半數(shù)都是全球同步開(kāi)發(fā)，我們也將繼續(xù)推進(jìn)這些項(xiàng)目的海外研發(fā)，盡早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。此外，我們還在持續(xù)加大海外的研發(fā)投入，在新靶點(diǎn)上與跨國(guó)藥企展開(kāi)合作，借此希望能夠研發(fā)出更多全球先進(jìn)的療法。