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歐洲仿制藥貿(mào)易協(xié)會歐洲藥品組織（Medicines for Europe）呼吁放寬針對仿制藥的“極端成本控制政策”，稱此類措施會適得其反，并可能通過整合生產(chǎn)和產(chǎn)品撤市而危及供應(yīng)鏈。
歐洲藥品組織表示，“歐盟委員會收集了越來越多的證據(jù)表明，應(yīng)用于仿制藥的極端成本控制政策會適得其反，會驅(qū)動行業(yè)整合和供應(yīng)風(fēng)險，以及較舊、較便宜的藥物撤市的風(fēng)險。”貿(mào)易協(xié)會的聲明呼吁將這些考慮因素納入歐盟透明度指令和公共采購指令，這兩個指令分別管理定價和報銷以及藥品招標(biāo)。
根據(jù)歐洲藥品組織稱，11 月 23 日發(fā)布的歐洲議會報告提出了在歐盟促進(jìn)非專利創(chuàng)新的建議，歐盟在該領(lǐng)域“落后于美國”。報告總結(jié)了歐盟和美國的制藥創(chuàng)新現(xiàn)狀。
歐洲藥品組織引用了 2018 年歐盟委員會的一份報告，發(fā)現(xiàn)專利保護(hù)在歐盟范圍內(nèi)持續(xù) 13 年，“而由于補充保護(hù)證書，這些證書對 API 額外保護(hù) 5 年，加起來最長可達(dá) 25 年的 API 保護(hù)，這也使得藥品的價格和市場免受競爭?！?/p>
然而，非專利創(chuàng)新是一種成本較低的提議，盡管其成本仍是開發(fā)新藥的一半以上。報告提出了針對再開發(fā)過程的不同階段的四個主要激勵措施。首先，更多的研究資金和更多的利益相關(guān)者合作。接下來，申辦人應(yīng)獲得“更快的患者準(zhǔn)入和商業(yè)化”，并加快通過所選監(jiān)管途徑。報告稱，在授予與市場保護(hù)相關(guān)的上市許可后，保護(hù)應(yīng)有利于老藥新用。最后，老藥或老藥新用的新適應(yīng)癥的定價應(yīng)包括支付給申辦人保費，“獎勵藥品的附加值?！?/p>
報告回顧了歐盟內(nèi)部鼓勵非專利創(chuàng)新的先前工作，包括建立一個用于藥物再開發(fā)的公私合作框架，以“簡化非專利 API 的再開發(fā)”。該框架于 10 月底推出。
委員會報告中列出了該框架下藥物再開發(fā)的完整方案，包括為某些藥物的上市許可持有人提供監(jiān)管激勵措施。
這些努力是對“地平線歐洲”藥物再開發(fā)平臺的補充，該平臺計劃獲得 5000 萬歐元的資金，并從英國 2021 年 3 月的藥物再開發(fā)計劃中學(xué)習(xí)經(jīng)驗。報告建議使用英國的再開發(fā)政策和計劃“作為進(jìn)一步發(fā)展”的基礎(chǔ)，以現(xiàn)有的歐盟資源為基礎(chǔ)。報告指出，“制藥行業(yè)的非專利創(chuàng)新代表了一個很大程度上尚未開發(fā)的創(chuàng)新來源，可以解決未得到滿足的需求?！?/p>
根據(jù)歐洲藥品組織的領(lǐng)導(dǎo)者的說法，如果要全面解決仿制藥創(chuàng)新和藥品供應(yīng)安全問題，就需要解決仿制藥的定價限制問題 , “就在本周，歐洲議會認(rèn)識到。非專利藥提供了大多數(shù)可及且負(fù)擔(dān)得起的治療藥物，并為醫(yī)療保健系統(tǒng)的預(yù)算可持續(xù)性做出了巨大貢獻(xiàn) , 在支持高質(zhì)量醫(yī)療保健的同時節(jié)省了成本。我們的行業(yè)是解決方案的一部分，而不是問題的一部分。我們都需要記住 , 醫(yī)療保健是一項必不可少的投資，而不僅僅是短期成本?！?/p>