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關鍵詞：膝蓋
圖1：2019年中國藥企各月獲FDA批的ANDA數(shù)
圖2：2019年中國藥企ANDA市場狀態(tài)
再看中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA，包括購買的和收購公司后的數(shù)據(jù)，如復星醫(yī)藥收購GLAND。整體呈現(xiàn)上升的趨勢，2018年達到了最高值，2019年有略微下降。
可能有讀者覺得不對，2018年批準的數(shù)量不是達到100了嗎？是因為有些暫定批準轉正后不再納入當年的統(tǒng)計范圍。
圖3：中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA數(shù)
最后，簡單的說一下2019年中國藥企獲批的兩個NDA，分別來自百濟神州和石藥歐意。
表3：2019年中國藥企獲FDA批準的NDA
2019年11月15日，百濟神州公司宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA?，英文通用名zanubrutinib）通過美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這標志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現(xiàn)中國原研新藥出?！傲愕耐黄啤?。
12月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了石藥集團CONJUPRI（馬來酸左旋氨氯地平）片劑用于治療高血壓的新藥上市申請（NDA）。據(jù)悉，此為中國醫(yī)藥企業(yè)率先向美國FDA遞交的新藥上市申請并經過FDA正常審批途徑，成為首獲FDA完全批準的中國本土創(chuàng)新藥。