55歲大哥言語不清、舌頭發(fā)硬，檢查結(jié)果竟是腦干梗死
關(guān)鍵詞：舌頭
強(qiáng)生
JNJ
10
月
24
日宣布,
FDA
抗病毒藥物顧問委員會(huì)
ADAC
一致投票
19:0
,建議批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)性蛋白酶抑制劑
simeprevir
TMC435
,聯(lián)合聚乙二醇干擾素和利巴韋林
ribavirin
,用于基因型
1
慢性丙型肝炎成人患者代償性肝臟疾病(包括肝硬化)的治療。
FDA
審查員于
10
月
22
日發(fā)布了積極意見,認(rèn)為
simeprevir
在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了可接受的安全性。此外,
FDA
于今年
5
月授予
simeprevir
新藥申請(qǐng)
NDA
優(yōu)先審查資格。
Simeprevir
監(jiān)管文件的提交,部分由
3
個(gè)關(guān)鍵性
III
期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持：
QUEST-1
和
QUEST-2
在初治患者中開展,
PROMISE
則在基于干擾素療法治療后復(fù)發(fā)的患者中開展。
最近,揚(yáng)森也已向日本和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了
simeprevir
的監(jiān)管申請(qǐng)文件。
丙型肝炎
HCV
是一種血源性傳染性肝臟疾病,若不及時(shí)治療,可能對(duì)肝臟造成重大損害。在美國,約有
320
萬丙型肝炎患者,每年約有
1.5
萬人死于該病,大多死于丙型肝炎相關(guān)疾病,如肝硬化和肝癌。
關(guān)于
simeprevir
：
Simeprevir
是新一代
NS3/4A
蛋白酶抑制劑,由
Medivir
公司和楊森
Janssen
聯(lián)合開發(fā),用于治療慢性丙型肝炎成年患者的代償性肝病,包括各個(gè)階段的肝纖維化,其工作原理是通過阻斷蛋白酶,來抑制
HCV
在肝臟細(xì)胞中的復(fù)制。
今年
9
月,
simeprevir
(商品名
Sovriad
獲日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部
MHLW
批準(zhǔn),與聚乙二醇化干擾素和利巴韋林
ribavirin
聯(lián)合用藥,用于基因型
-1
慢性丙型肝炎病毒
HCV
感染者的治療,這是
simeprevir
獲得的全球首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)。
Sovriad
為每日一次的口服膠囊,是一種新的直接作用抗病毒藥物,也是第二代蛋白酶抑制劑,給藥方式為：
sovriad+
聚乙二醇干擾素
+
利巴韋林聯(lián)合治療
12
周,隨后進(jìn)行聚乙二醇干擾素
+
利巴韋林治療
12
周或
36
周。