喝水較少的人，新陳代謝比喝水過多的人更旺盛？是真的嗎
關(guān)鍵詞：喝水
美國食品藥品管理局
FDA
認為諾華旗下的
Serelaxin
對急性心力衰竭
(AHF)
的治療可能會是一個重大的改變,并授予這款產(chǎn)品“突破性治療藥物”資格。
在由
1100
名患者參與的
RELAX-AHF
臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布之后,人們對
Serelaxin(RLX030)
的期望一直在增長,因為臨床研究數(shù)據(jù)顯示這款藥物能使急性心力衰竭患者獲得大量的收益,包括減少氣短和全因死亡率。
根據(jù)諾華提供的信息,如果
Serelaxin
能夠獲得批準,這款藥物有可能成為
20
年來急性心力衰竭患者治療上的首次突破,今年早些時候諾華旗下的肺癌藥物
LDK378
同樣也獲得了突破性治療藥物資格。去年
12
月份和今年年初,諾華分別向歐洲和美國提交了
Serelaxin
的上市申請。突破性治療藥物資格旨在加快對現(xiàn)有療法有實質(zhì)性改善藥物的開發(fā)與審評,如可減少臨床試驗中所需患者的人數(shù),以及提升藥物開發(fā)期間與
FDA
人員的溝通與接觸。
Serelaxin
是一種重組人松弛素
-2
松弛素
-2
在懷孕期間可提供大量有益的心血管影響,如能引起血管擴張,降低血液從心臟泵入身體的阻力。去年
11
月份,
RELAX-AHF
臨床研究數(shù)據(jù)在從洛杉磯舉行的美國心臟協(xié)會
(AHA)
年會上首次被公布,數(shù)據(jù)顯示與安慰劑相比,諾華的這款藥物對氣短
呼吸困難
有
19%
的改善。這款藥物對急性心力衰竭癥狀改善、減小急性心力衰竭惡化患者的比例及降低支持藥物如靜脈利尿劑的使用同樣也有明顯的作用,并且使患者在加強治療病房呆的時間也較短。
試驗研究的存活數(shù)據(jù)同樣顯示這款藥物對心血管和全因死亡率(六個月降低
37%
有明顯的收益,但考慮到臨床試驗中患者和臨床事件數(shù)量相對較小,試驗結(jié)果的穩(wěn)健性已被公開進行討論。
如果另外的跟進研究證實這款藥物對死亡率的積極結(jié)果,可能會促進其應(yīng)用于所有住院的急性失代償性心力衰竭患者,這種患者僅在美國和歐洲每年就大約有
200
萬人。
目前,這類患者除了支持性護理外很少有其它治療選擇,目前為止還沒有藥物能夠影響心力衰竭的進程。幾乎有四分之一的急性心力衰竭住院患者在一年內(nèi)就死亡,如果
Serelaxin
能夠獲批,這款藥物在投放市場的頭三年內(nèi)將預(yù)期達到大約
6
億美元的年銷售額。
諾華正在進行一項專門的以死亡率作為主要療效指標的
III
期臨床試驗,這最終可能使諾華針對這款藥物的標簽內(nèi)容提出一項改善生存率方面的申請,并驅(qū)動這款藥物的銷售額超過
10
億美元。與此同時,諾華明年也將獲得化合物
LCZ696
的數(shù)據(jù),
LCZ696
是一種血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑,也是治療慢性心力衰竭新類型藥物中的首款藥物。