冬天一定要補(bǔ)肺氣！多吃這三菜，潤(rùn)肺降燥，呼吸順暢，營(yíng)養(yǎng)又實(shí)惠
關(guān)鍵詞：肺
今日,SeattleGenetics宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其新藥ADCETRIS(brentuximabvedotin)治療罹患原發(fā)性皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤(pcALCL)和表達(dá)CD30的蕈樣肉芽腫(MF)的成人患者,這些患者曾接受過(guò)全身治療。
淋巴瘤是起源于淋巴系統(tǒng)的一種癌癥,包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。皮膚淋巴瘤是一類主要涉及皮膚的非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)皮膚淋巴瘤基金會(huì)(CLF)的定義,皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)是最常見的皮膚淋巴瘤類型,通常表現(xiàn)為紅色、鱗狀斑塊或增厚的皮膚斑塊,類似濕疹或慢性皮炎。CTCL最常見的亞型包括pcALCL和MF,占該疾病類型的75%以上。目前批準(zhǔn)用于該疾病的系統(tǒng)性治療的客觀緩解率為30%-45%,完全緩解率很低。這些患者群體急需新的治療方法來(lái)增加疾病緩解的可能。
ADCETRIS是一種將抗CD30單克隆抗體和微管破壞劑MMAE(monomethylauristatinE)通過(guò)蛋白酶切割型連接鍵聯(lián)接起來(lái)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。研究人員巧妙地設(shè)計(jì)該ADC在血液循環(huán)中以穩(wěn)定形式存在,但內(nèi)化至CD30陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞中時(shí)可釋放MMAE的連接體系統(tǒng)。它有望為CTCL患者帶來(lái)新的治療選擇。
此次ADCETRIS獲批是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)ALCANZA和兩項(xiàng)由研究者發(fā)起的2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。3期研究ALCANZA旨在比較ADCETRIS單一療法(每三周給藥一次)與醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)治療——甲氨蝶呤或貝沙羅汀的療效。該試驗(yàn)到達(dá)了主要終點(diǎn),與獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估的對(duì)照組相比,ADCETRIS組在持續(xù)至少4個(gè)月的客觀反應(yīng)率(ORR4)上顯示出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)改善。ADCETRIS組的ORR4為56.3%(95%CI：44.1,68.4),而對(duì)照組為12.5%(95%CI：4.4,20.6)(p值<0.001)。最常見的不良反應(yīng)(≥20%)包括貧血、外周感覺(jué)神經(jīng)病變、惡心、腹瀉、疲勞和中性粒細(xì)胞減少。
“皮膚T細(xì)胞淋巴瘤是一種皮膚的血液癌癥,沒(méi)有已知的治療方法,也沒(méi)有什么新的治療選擇。這是一種令人沮喪的疾病,迫切需要更有效和持久的治療方法來(lái)幫助控制這種使人虛弱和痛苦的疾病。”皮膚淋巴瘤基金會(huì)(CLF)的首席執(zhí)行官、同時(shí)也是皮膚淋巴瘤患者的SusanThornton女士表示：“作為皮膚淋巴瘤患者和這一群體的代表,我們歡迎FDA批準(zhǔn)ADCETRIS作為最常見的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤亞型且需要全身治療的患者的新的治療選擇,我們期待著與病人和醫(yī)生分享這一重要的里程碑?！?/p>
“我們的3期ALCANZA臨床試驗(yàn)評(píng)估了ADCETRIS治療原發(fā)性皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤和蕈樣肉芽腫(這是最常見的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤類型)患者的療效,與標(biāo)準(zhǔn)治療選擇甲氨喋呤和貝沙羅汀相比,它在長(zhǎng)期疾病管理方面顯示出優(yōu)越的療效和持久的反應(yīng),”SeattleGenetics總裁兼首席執(zhí)行官ClaySiegall博士說(shuō)：“這些數(shù)據(jù)以及研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),使FDA批準(zhǔn)了ADCETRIS用于治療罹患pcALCL或表達(dá)CD30的MF的患者,它們代表了CTCL最常見的亞型。FDA比PDUFA日期提前一個(gè)月批準(zhǔn)該藥,代表了淋巴瘤群體的一個(gè)重要里程碑。我們的目標(biāo)是將ADCETRIS作為治療表達(dá)CD30的淋巴瘤的基礎(chǔ),此次獲批也代表著FDA批準(zhǔn)的第四個(gè)適應(yīng)癥?！?/p>
我們祝賀ADCETRIS取得第四個(gè)獲批適應(yīng)癥,并期待它能盡快為需要的患者帶來(lái)疾病緩解。