汗液真的能反映血糖？醫(yī)生：這幾種出汗方式，高度懷疑糖尿??！
關(guān)鍵詞：糖尿病
6
月
20
日下午,一種新的惡唑烷酮類抗菌素
Sivextro
tedizolidphosphate
磷酸泰地唑胺)獲得美國
FDA
批準(zhǔn),用于治療金黃色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株、甲氧西林敏感菌株)和各種鏈球菌屬和糞腸球菌等革蘭氏陽性細(xì)菌引起的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染
ABSSSI
。這是
FDA
繼
5
月
23
日批準(zhǔn)
Dalvance
dalbavancin
達(dá)巴萬星)之后批準(zhǔn)用于治療
ABSSSI
感染的第二個(gè)抗菌素新藥。
抗菌素是臨床上使用最頻繁的基本藥物之一。由于歷史原因造成的抗生素不規(guī)范使用,造成細(xì)菌對現(xiàn)有抗生素嚴(yán)重的抗藥性。多藥耐藥
MDR
的細(xì)菌感染已經(jīng)成為全球公共健康的主要威脅之一。正因?yàn)槎嗨幠退?抗菌素的聯(lián)合用藥也日趨增多,藥物
-
藥物相互作用也增加了不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)最近國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的
2013
年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告,由抗菌素引起的不良反應(yīng)高居不良反應(yīng)
事件報(bào)告的首位。對目前絕大多數(shù)可用的抗生素都有抗藥性的
“
超級細(xì)菌
”
也以驚人的速度在世界范圍蔓延。另一方面,新型有效的抗生素研發(fā)并沒有伴隨
MDR
細(xì)菌的增加而增加。根據(jù)美國
FDA
新藥評價(jià)中心
CDER
的數(shù)據(jù),自
1980
年以來新批準(zhǔn)的抗生素?cái)?shù)量反而在不斷減少(見下圖)。現(xiàn)有的抗菌素已經(jīng)無法治愈日益增加的感染和耐藥。
美國
FDA
一個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)的第二個(gè)抗菌素新藥
Sivextro
預(yù)示抗生素新藥研發(fā)的春天？
為了開發(fā)新型、有效的抗生素,控制多藥耐藥細(xì)菌的擴(kuò)散以及保護(hù)公共健康的安全,現(xiàn)行抗生素激勵(lì)
GAIN
條款作為美國
FDA
安全與創(chuàng)新法案的一部分也被寫入法律,那些獲得合格傳染病產(chǎn)品
QualifiedInfectiousDiseaseProduct
QIDP
認(rèn)證的,用于治療嚴(yán)重或危及生命感染的藥物在獲得食品,藥品和化妝品法規(guī)定的(市場)排他期之外還享有額外
5
年的市場獨(dú)占權(quán)。自此,抗生素藥物的開發(fā)有明顯增加的趨勢。美國傳染病協(xié)會
IDSA
已經(jīng)和數(shù)十家機(jī)構(gòu)合作,致力于
10×20
方案,目標(biāo)在
2020
年能開發(fā)
10
個(gè)新的抗生素藥物。
Sivextro
(通用名：
tedizolid
磷酸鹽,曾用名：
TR-701
由
Cubist
制藥公司開發(fā),是一種惡唑烷酮類抗生素。
Sivextro
是一種前藥,在體內(nèi)可被磷酸酶迅速轉(zhuǎn)化為具有生物活性的
tedizolid
。后者能夠和細(xì)菌的核糖體
50S
亞基結(jié)合,從而抑制蛋白質(zhì)的合成。盡管自
2000
年輝瑞的同類抗菌素利奈唑胺獲得美國
FDA
批準(zhǔn)以后,至少有
10
個(gè)同類化合物進(jìn)入臨床,但
Sivextro
是第一個(gè)獲得
FDA
批準(zhǔn)的二代惡唑烷酮類抗生素。和一代產(chǎn)品利奈唑胺相比,
Sivextro
對一些細(xì)菌的體外抑制活性要高
2-8
倍,安全性在一定程度上也有所提高。
在一個(gè)最近發(fā)表在《柳葉刀》上的雙盲三期臨床實(shí)驗(yàn)中
ESTABLISH-2
實(shí)驗(yàn)),
667
例懷疑或確認(rèn)患有革蘭氏陽性細(xì)菌感染的成人患者被隨機(jī)分為
Sivextro
治療組和現(xiàn)行金標(biāo)利奈唑胺陽性對照組。
Sivextro
治療組連續(xù)
6
天,每天一次口服
200
毫克的
Sivextro
和對照組連續(xù)
10
天,每天兩次口服
600
毫克的利奈唑胺相比療效無明細(xì)區(qū)分。在口服治療之前,所有患者都接受短期的
Sivextro
或利奈唑胺的靜脈輸液治療。在另一個(gè)有
566
位患者參與的三期實(shí)驗(yàn)中
NCT02066402
,采用
Sivextro
和利奈唑胺治療
48-72
小時(shí)后,治療組和對照組的病灶面積都下降
20%
以上,達(dá)到一級實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)。
2013
年
12
月
13
日,
Sivextro
獲得
FDA
的優(yōu)先審查資格,處方藥用戶收費(fèi)法
PDUFA
目標(biāo)日期為
2014
年
6
月
20
日。
2014
年
4
月
14
日,
FDA
抗感染藥物顧問委員會
AIDAC
以
14
：
的一致投票建議批準(zhǔn)
Sivextro
。