運(yùn)動抗癌“實(shí)錘”！柳葉刀：這3種運(yùn)動的性價比最高，不是跑步
關(guān)鍵詞：運(yùn)動
2016-12-19
疫苗類產(chǎn)品
60
天
12
月
15
日,國家食藥監(jiān)管理總局(下稱「
CFDA
」)網(wǎng)站公布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(修訂草案)(下稱「《草案》」)征求意見消息,意見窗口期一個月。
作為對
2004
(年)版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(局令第
11
號)的升級替代版本,這已經(jīng)是即將出臺的該管理辦法第二次大范圍、長時間的意見征求
——2015
年
12
月
15
日,
CFDA
曾就《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(修訂稿)進(jìn)行過為期一個月的征求意見,首次明確「藥品檢定機(jī)構(gòu)」的資質(zhì)、職責(zé)及權(quán)限等條款。
賽柏藍(lán)注意到,相比
2004
版,此次《草案》特別強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的申報主體責(zé)任
——
「生物制品企業(yè)作為批簽發(fā)申報主體,應(yīng)當(dāng)依法履行批簽發(fā)活動中的法定職責(zé)和義務(wù),對批簽發(fā)申報資料及樣品的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。」
與此同時,「中檢院應(yīng)當(dāng)每
5
年對其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行再評估」,「
新批準(zhǔn)在中國境內(nèi)上市的、生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的,以及生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更并經(jīng)批準(zhǔn)的,投產(chǎn)后連續(xù)生產(chǎn)的至少三批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)」等新提法也被寫入新規(guī)。
而對業(yè)界普遍關(guān)心的時限問題,《草案》明確,「疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在
60
個工作日內(nèi)完成,血液制品和血源篩查試劑類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在
35
個工作日內(nèi)完成。檢驗(yàn)需要復(fù)試的,批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個檢驗(yàn)周期,并告知申請企業(yè)。因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長批簽發(fā)時限的,經(jīng)中檢院審核后確定批簽發(fā)時限并公開?！?/p>
生物制品安全提速
由世界衛(wèi)生組織提出的
「批簽發(fā)」概念,是各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在確保疫苗質(zhì)量六項(xiàng)監(jiān)管職能的其中一項(xiàng)(其他五項(xiàng)分別為：以安全和有效為評價標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、不良反應(yīng)上市后檢測、產(chǎn)品質(zhì)量控制的
GLP
管理、生產(chǎn)企業(yè)的
GMP
檢查),其含義是
:
批簽發(fā)的產(chǎn)品上市銷售前每一批號都須經(jīng)國家當(dāng)局對其質(zhì)量的全面認(rèn)可。
由于生物制品具有生物活性、易變異性、對熱敏感性和易被微生物污染等特性,因此必須通過批簽發(fā)才能最大限度保障其安全性和有效性,批簽發(fā)目前也成為我國包括疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等在內(nèi)的生物制品上市前必須經(jīng)過的強(qiáng)制性檢驗(yàn)與審核,是對該類高風(fēng)險產(chǎn)品的最后安全把關(guān)。
2013
年,被疑與
7
例新生兒死亡相關(guān)的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗,被官方證實(shí)流向全國
27
個省(區(qū)、直轄市),事件引發(fā)系列連鎖反應(yīng)；
2015
年,自山東引出的
5.7
億元二類非法疫苗流入
24
省安全事件再度引發(fā)對疫苗及生物制品監(jiān)管的系列討論。
而另一方面,由于歷史原因和現(xiàn)實(shí)客觀因素等共同作用,一直處于趕工狀態(tài)的藥品審批承受巨大壓力。
2015
年
4
月,因許可證到期而新疫苗尚未拿到注冊證,全球最大藥商輝瑞輝瑞正式暫停了在中國的疫苗業(yè)務(wù),來自輝瑞中國的信息顯示,「沛兒」
13
價結(jié)合疫苗作為對
2
歲以下兒童常見的肺炎球菌疾病的接種疫苗,在很多國家和地區(qū)都已經(jīng)上市,但在中國卻還沒走完上市流程。而由于目前中國藥品審批的時間普遍延后于其他國家,升級版
13
價疫苗的上市時間,似乎很難預(yù)期。
資料顯示,中國新藥注冊審評速度過慢,原因復(fù)雜,除去人力嚴(yán)重不足等現(xiàn)實(shí)原因,早年間粗放型上市藥品的后遺癥尚未完全消化,使得主管部門對這一工作態(tài)度謹(jǐn)慎。
公開數(shù)據(jù)顯示,在美國,一個新藥審批一般只需要
20
個月；日本新藥審批平均耗時
21
個月；歐盟更快,新藥審批一年左右就行,而中國一個新藥的審批可能要花
2
～
5
年的時間,長一點(diǎn)的甚至要
8
年。
由于這一問題已經(jīng)成為行業(yè)普遍問題,
2015
年「兩會」期間,藥監(jiān)局副局長吳湞就此問題公開表態(tài),將用
3
年解決藥品審批過慢問題。
而如何在提速的同時首先保證放行的質(zhì)量安全,對于被列入高風(fēng)險品種管理的生物制品來說,尤其需要新規(guī)則的規(guī)劃與指導(dǎo)。