2025年9月24日——恒瑞醫(yī)藥(600276.SH;01276.HK),一家植根中國、全球領先的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),今日宣布與以研發(fā)為驅(qū)動的全球制藥公司Glenmark Pharmaceuticals公司的全資子公司Glenmark Specialty S.A.(GSSA)就恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER2 ADC創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)達成獨家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款,恒瑞醫(yī)藥將瑞康曲妥珠單抗在除中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)、美國、加拿大、歐洲、日本、俄羅斯、亞美尼亞、阿塞拜疆、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、摩爾多瓦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦和烏茲別克斯坦外的全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利有償許可給Glenmark。恒瑞醫(yī)藥將收取1800萬美元的首付款、最高可達10.93億美元的與注冊和銷售相關的里程碑付款,以及相應的銷售提成。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),可特異性結合腫瘤細胞表面的HER2,隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中,通過蛋白酶切釋放毒素在腫瘤細胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用,誘導腫瘤細胞的凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性,可發(fā)揮旁觀者殺傷效應,進一步提高抗腫瘤療效。

2025年5月,瑞康曲妥珠單抗在中國獲批上市,用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,這也是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物。2025年9月,瑞康曲妥珠單抗用于乳腺癌相關的新適應癥上市申報獲國家藥監(jiān)局受理且被納入優(yōu)先審評程序;此外,瑞康曲妥珠單抗已有9項適應癥被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單,覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等多個瘤種。

目前,瑞康曲妥珠單抗正在積極推進多項臨床試驗。2025年8月,瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗和化療用于胃癌或胃食管結合部腺癌適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定。