最近，英國媒體透露，瑞士制藥巨頭羅氏制藥公司隱瞞了1.5萬例致死和6.英國監(jiān)管部門對5萬份不良反應(yīng)報告進(jìn)行了緊急調(diào)查，涉及8種藥物。其中，阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華和派羅欣在中國得到了廣泛的應(yīng)用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國已經(jīng)銷售了10多年，也是最暢銷的抗癌藥物。

在回應(yīng)采訪時，羅氏表示，媒體報道中提到的1.5萬起未經(jīng)安全評估的不良反應(yīng)僅限于美國患者支持項(xiàng)目。該事件是美國患者支持項(xiàng)目中未及時報告的不良事件，并遺漏。

"基于目前的評估，羅氏公司對羅氏產(chǎn)品的安全沒有影響，并將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的詢問和調(diào)查。"公司聲明說。

7月10日，致電國家藥監(jiān)局，該局表示已注意到了羅氏被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查的情況，但是目前還沒有對此事的任何說法。

據(jù)了解，在我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，沒有規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)賠償受害者，因此我國仍缺乏藥品不良反應(yīng)的相關(guān)賠償機(jī)制。藥品不良反應(yīng)的解決方案早已引起了有關(guān)部門的關(guān)注。一些專家認(rèn)為，建立藥物不良反應(yīng)的救濟(jì)機(jī)制比補(bǔ)償機(jī)制更合理。

羅氏5抗癌藥未下架

日前走訪廣州多家連鎖藥房，發(fā)現(xiàn)羅氏抗癌藥在普通藥房并不常見，只有少數(shù)藥店在銷售。

此外，羅氏抗癌藥物的使用昨天作為患者登記。中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院消化道腫瘤主治醫(yī)師夏毅表示，阿瓦斯汀是胃腸癌的常用藥物。如果長期使用，會出現(xiàn)高血壓、蛋白尿等不良反應(yīng)。然而，出血和穿孔的可能性很小，死亡在他們的醫(yī)院從未發(fā)生過。

對于羅氏抗癌藥物的使用結(jié)果，羅氏藥物非常容易使用，但它們非常昂貴，普通人買不起。例如，阿瓦斯汀一次使用5000多元，通常需要2元.三，兩周用一次，一年花十幾萬。

廣州百濟(jì)新特藥店的銷售人員告訴我，羅氏藥物通常在廣州定點(diǎn)銷售，任何藥物都有不良反應(yīng)，更不用說化療藥物了，但她說她從未聽說過死亡的極端情況。銷售人員還說，她也聽說了羅氏藥物不良反應(yīng)的消息，但他們的商店仍在正常銷售。當(dāng)他打電話給藥房的藥物顧問時，顧問還說，"藥品監(jiān)督管理局的文件尚未正式發(fā)布，我們?nèi)栽谡ｄN售。"

國內(nèi)或存在不良反應(yīng)

據(jù)相關(guān)媒體報道，這次曝光的8萬份報告是羅氏制藥在美國市場銷售藥品時收集的，沒有評估是否應(yīng)作為疑似不良反應(yīng)向歐洲藥品監(jiān)管部門報告。8萬份報告中有1萬份.5萬份是病人死亡的報告，但目前尚不清楚死亡案件是否與藥物有因果關(guān)系。在歐盟食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站上，有通知稱，歐洲食品藥品監(jiān)督管理局正在與歐洲各國食品藥品監(jiān)督管理局合作，調(diào)查羅氏藥品安全報告機(jī)制的不足，但沒有證據(jù)表明這些藥物會對患者產(chǎn)生不良反應(yīng)?，F(xiàn)階段，沒有證據(jù)表明患者和醫(yī)生需要采取任何措施。

醫(yī)藥營銷專家楊昌順則表示，羅氏此次涉及藥品大部分是通過醫(yī)院醫(yī)生處方銷售為主，有可能放在院外藥房。如果藥品在國外有副作用，國內(nèi)一樣會有。

我國沒有相關(guān)償標(biāo)準(zhǔn)

早在兩年前，上海就曝光了眼科患者使用阿瓦斯汀后的不良反應(yīng)，最嚴(yán)重的甚至是"短暫性失明"。然而，由于該藥物具有良好的臨床療效，醫(yī)生在征得患者同意后繼續(xù)使用。

"制藥公司通常通知醫(yī)生和患者在使用藥物過程中可能存在的風(fēng)險，但如果不良反應(yīng)過大，必須重新評估藥物的安全性，大到不可接受，必須取消藥品批準(zhǔn)，不得生產(chǎn)和銷售。"醫(yī)學(xué)營銷專家楊昌順說。

據(jù)了解，對于此類事件，國外的處理方法基本上是對制藥公司處以大額罰款，制藥公司也會對不良反應(yīng)患者給予大額賠償。

藥物不良反應(yīng)管理辦法在中國2004年出版，沒有規(guī)定 "藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)賠償不良反應(yīng)的受害者"。這意味著中國沒有規(guī)定要求制藥公司賠償不良反應(yīng)的受害者。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實(shí)公開告訴媒體，我們還沒有制定"藥物不良反應(yīng)"相關(guān)賠償標(biāo)準(zhǔn)，"以往國內(nèi)一旦出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)事件，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、患者在相關(guān)部門的協(xié)調(diào)下，自行決定一個賠償金額，私下處理了之。這就反映出中國在醫(yī)藥管理方面存在的弊端"。

"不良反應(yīng)和醫(yī)療事故是不同的概念，每種藥物（使用后）都可能有不良反應(yīng)；醫(yī)療事故是可以避免的。因此，企業(yè)應(yīng)積極處理不良反應(yīng)，但不必賠償；定義責(zé)任后，必須賠償醫(yī)療事故。"楊昌順表示。

據(jù)了解，我國不良反應(yīng)報告機(jī)制主要有三種：一是醫(yī)院檢查疑似不良反應(yīng)，確定不良反應(yīng)后逐級報中央藥品監(jiān)督管理部門；二是藥品企業(yè)嚴(yán)格檢測藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可按規(guī)定報告；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測藥品不良反應(yīng)。

羅氏中國公關(guān)部門在回應(yīng)采訪時表示，羅氏有專門的部門處理不良反應(yīng)事件，"在發(fā)生不良反應(yīng)時，公司按照中國有關(guān)法律法規(guī)收集并向政府機(jī)構(gòu)報告。"但公司沒有回應(yīng)更具體的細(xì)節(jié)。