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人民網北京7月4日電（董童）3日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書的公告（2018年第42號）》（以下簡稱公告）。根據藥品不良反應評估結果，為保障公眾用藥安全，決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈（凍干）〕和注射用益氣復脈（凍干）說明書增加警示語，并對“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”項進行修訂。其中《清開靈注射劑說明書修訂要求》中明確提出新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。《注射用益氣復脈（凍干）說明書修訂要求》中提出高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用。
據公告顯示，所有清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，分別按照清開靈注射劑說明書修訂要求和注射用益氣復脈（凍干）說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各相關生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
公告要求，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。