心梗患者有3坎，熬過就健康：3坎是指哪3年？55歲后請重視
關(guān)鍵詞：心梗
今年3月，《Chinese Medical Journal》發(fā)布了一篇關(guān)于中美癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)和預(yù)測的文章，2022年中國和美國新發(fā)癌癥患者將分別達(dá)到482萬和237萬左右，癌癥死亡人數(shù)將達(dá)到321萬和64萬左右【1】。中國新增癌癥確診人數(shù)是美國的2倍，而患癌死亡人數(shù)卻是美國的5倍。隨著人口規(guī)模的增加和老齡化的加劇，中國的癌癥負(fù)擔(dān)日益增大。
當(dāng)前科技進(jìn)步已推動腫瘤藥物在關(guān)鍵領(lǐng)域進(jìn)展顯著，腫瘤藥物治療發(fā)展至今日形成了靶向治療、免疫治療、ADC療法、細(xì)胞治療等百花齊放的局面。2021年《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的正式頒布與實施，促使今后創(chuàng)新藥對于Me too/Me better提出了更高的要求，只有真正的從源頭上創(chuàng)新或者治療效果更佳的藥物才能獲得市場的青睞。此外，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會橋梁紐帶作用，通過我國腫瘤領(lǐng)域?qū)W者們的共同努力，助推中國腫瘤新藥研究良性生態(tài)，持續(xù)更新抗腫瘤新藥臨床研究進(jìn)展，為腫瘤患者的長期生存貢獻(xiàn)力量。
行業(yè)重磅報告，推動醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會抗腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會（以下簡稱“抗腫瘤專委會”）旨在進(jìn)一步提升我國抗腫瘤藥物領(lǐng)域研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)科研水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與臨床研究有效結(jié)合，助力中國健康事業(yè)蓬勃發(fā)展。
抗腫瘤專委會從2020年成立之初即確立每年發(fā)布一個腫瘤行業(yè)報告，去年的《2020年度中國抗腫瘤新藥臨床研究評述》（以下簡稱“2020研究評述”）一經(jīng)發(fā)布在業(yè)內(nèi)引發(fā)極大反響，三個月后CDE發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》也從側(cè)面表明對該研究評述的肯定。
今年抗腫瘤專委會與北京市希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會再次攜手30多位腫瘤專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜以?020研究評述基礎(chǔ)上增加了潛力靶點(diǎn)的分析，涵蓋30多個2021年新出現(xiàn)的靶點(diǎn)藥物，有一半是國際領(lǐng)先的，四分之一是全球真正的“First in class”，包括MAGEA8、TBL1XR1、 PTPN2、 KAT6A等在海外新進(jìn)入臨床階段的靶點(diǎn)；新版研究評述從靶點(diǎn)機(jī)制與研發(fā)現(xiàn)狀兩個維度，以臨床PI的視角對各靶點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)分析并給出中肯的學(xué)術(shù)點(diǎn)評。
《2021年度中國抗腫瘤新藥臨床研究評述》正在校對排版中，即將在5月份發(fā)布。希望能夠借此推動藥物研發(fā)資源合理分配，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升我國腫瘤藥物研發(fā)水平，以填補(bǔ)臨床空白，更好地滿足患者需求。（敬請期待報告正式發(fā)布，如希望獲取紙質(zhì)版報告請掃描文末二維碼。）
中國腫瘤新藥發(fā)展迅速
自“重大新藥創(chuàng)制”重大專項實施以來，中國開始了研制自主創(chuàng)新藥的歷程，首個抗腫瘤新藥——?？颂婺嵊?011年上市，2015年國家開展的系列主動、深層次的藥品審批審評制度改革與優(yōu)化助力了中國創(chuàng)新藥的發(fā)展。同時資本環(huán)境的改變也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)造了肥沃的土壤。2018年港交所18A政策的實施及2019年科創(chuàng)板開板為創(chuàng)新藥企的融資和發(fā)展提供了更為廣闊的平臺。
在政策引領(lǐng)和資本的助推下，中國抗腫瘤新藥的整體水平在近幾年產(chǎn)生了質(zhì)的提升，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。自2018年開始，上市腫瘤創(chuàng)新藥數(shù)量出現(xiàn)大幅增長，2022年國產(chǎn)抗腫瘤新藥已達(dá)到35個，其中多數(shù)為化藥與生物制品，直至今年初第一個腫瘤領(lǐng)域的中藥創(chuàng)新藥——淫羊藿素軟膠囊誕生。
圖1 中國腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥上市情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)、藥智數(shù)據(jù)庫
除了腫瘤領(lǐng)域上市創(chuàng)新藥實現(xiàn)自我超越外，處于研發(fā)階段的品種數(shù)量增長幅度同樣顯著。據(jù)統(tǒng)計，2016年至2021年腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥IND品種數(shù)量為903個，其中包括466個化學(xué)創(chuàng)新藥與437個生物創(chuàng)新藥，并且均呈現(xiàn)品種數(shù)量逐年增長的趨勢。
圖2 中國腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥IND品種統(tǒng)計
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)、藥智數(shù)據(jù)庫
同質(zhì)化研發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重
資本的催化是一把雙刃劍，助推中國創(chuàng)新藥整體水平上升的同時，資本的過度聚焦使得目前國內(nèi)新藥在熱門領(lǐng)域扎堆研發(fā)的現(xiàn)象愈加嚴(yán)重。中國上市的13個腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥中，PD-(L)1單抗達(dá)到了8個。
2021年國產(chǎn)西藥創(chuàng)新藥上市數(shù)量達(dá)到31個，創(chuàng)年度歷史新高，但大部分依然為Me too藥物且腫瘤領(lǐng)域藥物有13個（42%）。但在2021年FDA批準(zhǔn)的50個新藥中，F(xiàn)irst-in-Class有27個（54%），罕見病用藥有26 個（52%）。
面對當(dāng)前日益嚴(yán)峻的同質(zhì)化研發(fā)形式，政策首先做出反映，直接指出“新藥臨床試驗同質(zhì)化問題明顯”。
圖3 2020年臨床試驗登記數(shù)量的前十位靶點(diǎn)及試驗分期
數(shù)據(jù)來源：《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》
資本寒冬將至，Biotech獨(dú)木難支
面對當(dāng)前的形勢，資本市場已經(jīng)做出調(diào)整，從去年下半年至今，三十多家港交所上市平均跌幅達(dá)到67.9%，大幅跑輸恒生指數(shù)。
同時根據(jù)最新發(fā)布的企業(yè)年報來看，已經(jīng)有數(shù)家Biotech公司難以繼續(xù)維持當(dāng)前的高研發(fā)投入，在股價跌幅巨大、融資困難的時期，縮減研發(fā)開支已經(jīng)成為必然趨勢，這極大的打擊了中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的積極性。
圖4 2021/6/30至2022/4/11港股Biotech與恒生指數(shù)表現(xiàn)對比
數(shù)據(jù)來源：Wind
面對資本寒冬下的中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，中國醫(yī)藥創(chuàng)新需要跳出同質(zhì)化研發(fā)的怪圈，專注于填補(bǔ)臨床空白與新靶點(diǎn)新作用機(jī)制的發(fā)現(xiàn)。
參考文獻(xiàn)：1. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants