“70歲大娘堅(jiān)持每天一根香蕉，一年后體檢結(jié)果讓醫(yī)生意外”
關(guān)鍵詞：香蕉
神州細(xì)胞4月21日晚間公告，近日，控股子公司神州細(xì)胞工程收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品貝伐珠單抗注射液（產(chǎn)品代號：SCT510）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。SCT510經(jīng)審評審批通過后可獲發(fā)藥品注冊證書并投入生產(chǎn)及銷售。
SCT510產(chǎn)品為神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗(安維汀)的生物類似藥，本次申報(bào)的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌。
近年來，越來越多企業(yè)入局PD-1領(lǐng)域，賽道日漸擁擠。貝伐珠單抗是競爭最為激烈的生物類似藥品種之一，超百億市場已經(jīng)有40多家藥企爭相布局。截至目前，國內(nèi)獲批上市的貝伐珠單抗藥物共計(jì)9種，包括羅氏、齊魯、信達(dá)、博安、盛迪亞、百奧泰、海正、東曜和上海復(fù)宏漢霖，另有多款處于注冊申請或臨床試驗(yàn)階段，市場競爭十分激烈。
貝伐珠單抗Avastin（貝伐珠單抗）是由羅氏（Roche）研發(fā)的一款人源化單克隆抗體IgG1，是一種血管生成抑制劑，也是美國第一個(gè)獲批上市的通過抑制腫瘤血管生成的藥物，獲批時(shí)間為2004年。獲批適應(yīng)癥包括：直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、腹膜癌等。
由于適應(yīng)癥廣泛，對多類型腫瘤都有出色療效，上市后第一個(gè)完整銷售年收益就超過10億，2013年至2019年，銷售額徘徊在70億美元上下，一度占據(jù)全球銷售榜單前十位置。
直至2019年12月，首款貝伐珠單抗生物類似藥（齊魯制藥 - 安可達(dá)）獲批上市，上市后首年（2020年）銷售額便達(dá)到了18億元。在2020年和2021年，單抗藥物開始進(jìn)入了“研發(fā)大熱”的上升期，其中有6款是在2021年獲批的。
在貝伐珠單抗未納入醫(yī)保時(shí)，售價(jià)約為5253元/瓶。在2017年進(jìn)入醫(yī)保后，貝伐珠單抗價(jià)格降到1998元/瓶。2018年貝伐珠單抗價(jià)格降至1934元/瓶。
在國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥上市后，羅氏的安維汀受同類產(chǎn)品沖擊，市場容量開始萎縮，2021年全球僅有30.56億美元的銷售進(jìn)賬，同比下滑38%，較五年前跌幅達(dá)到50%以上。
跟安維汀遭遇同等“悲慘境遇“的還有它的同門師兄弟，也是一同被稱為”羅氏老三駕馬車“的曲妥珠單抗（赫賽汀）和利妥昔單抗（美羅華）。曲妥珠單抗2021年銷售額僅有29.1億美元，同比減少37%。利妥昔單抗2021年銷售數(shù)據(jù)為27.7億美元，同比下滑28%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年【貝伐珠單抗】在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售終端均呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢，每一年都在增長。2020年銷售成績17.31億元，同比增長18.08%，2021全年銷售額25.51億元，同比增長47.43%。
品牌格局方面，原研廠商羅氏和齊魯制藥占據(jù)了市場的絕對地位，合共占比超90%；作為首仿的齊魯制藥，已經(jīng)在市場上以55.34%份額穩(wěn)穩(wěn)壓制羅氏（35.69%）。后面兩年獲批的幾個(gè)廠商目前僅能分得10%不到。
雖然已經(jīng)有多家企業(yè)的貝伐珠單抗獲批上市，但在中國患者對此類藥物仍有巨大需求，貝伐珠單抗市場預(yù)計(jì)還有較大的上升空間。這一點(diǎn)，從如此多家藥企想要進(jìn)場便足以證明。
另外，貝伐珠單抗適應(yīng)癥也在不斷擴(kuò)大，去年11月，安維汀在國內(nèi)新增兩項(xiàng)婦科腫瘤適應(yīng)癥，分別為聯(lián)合方案一線治療上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；及聯(lián)合方案治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
搶先獲批上市的企業(yè)毫無疑問可以在早期獲得更多市場份額，但定價(jià)策略、適應(yīng)癥的持續(xù)研發(fā)、國家集采等都將是影響因素，這是一個(gè)看誰早起步的比賽，也是看誰后程強(qiáng)勁、選擇正確的比賽。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，貝伐珠單抗在中國的市場規(guī)模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元，市場前景極為廣闊。