血液科醫(yī)生支招：血糖低于這個數，無需過度克制，適量吃甜有益處
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今年上半年，國內51家生物創(chuàng)新藥企緊鑼密鼓"出海"。他們有的將申請美國食品藥品管理局(簡稱FDA)審批，作為進入全球市場的第一步。經過近十年發(fā)展，中國已成為世界范圍內為數不多的、能自主研發(fā)生物創(chuàng)新藥的發(fā)展中國家。而且，近兩年來中國獲批上市的很多創(chuàng)新藥在全球都屬于首次。不少懷揣著全球化抱負的中國生物創(chuàng)新藥企，選擇進軍海外市場。業(yè)內分析人士指出，國際化已成中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展比較明確的方向了。
"十三五"期間在研新藥量躍居全球第二
2022年上半年，至少有51家中國創(chuàng)新藥企在緊鑼密鼓地推進"出海"業(yè)務。5月18日，國內新藥研發(fā)投入名列前茅企業(yè)——恒瑞醫(yī)藥宣布設立全資子公司，大舉進軍海外市場。過去中國"出海"藥多以原料藥出口為主，而今國產生物創(chuàng)新藥企摩拳擦掌準備"出海"了。
這得益于近十年來，中國生物創(chuàng)新藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展。據悉，"十三五"期間在研新藥數量躍居全球第二，成為世界范圍內為數不多的、能自主研發(fā)生物創(chuàng)新藥的發(fā)展中國家。目前中國已成為生物類似藥在研藥物數量最多的國家，先后有超200個生物類似藥臨床申請獲得批準。
蓬勃發(fā)展也帶來了國產創(chuàng)新藥產業(yè)激烈競爭。去年底，67種獨家新藥平均降價61.71%，業(yè)內專家預計國內未來三年還將有超30 款生物類似藥獲批上市。因此，不少生物創(chuàng)新藥企選擇進軍海外市場。
貝達藥業(yè)資深副總裁萬江介紹說，中國生物創(chuàng)新藥"出海"分為三種方式。一是自主出海，本土藥企憑自己的力量在海外開展臨床試驗，申報上市以及后期的商業(yè)化銷售。二是借"船"出海，主要包括License out、專利授權、本土藥企把自己產品的海外或全球權益賣給海外企業(yè)，海外企業(yè)負責后續(xù)工作。三是聯(lián)手出海，即中國藥企和海外藥企聯(lián)合開發(fā)，分擔成本和收益。
易凱資本相關報告顯示，2021年國內藥企License out成交總金額達到了133億美元。據不完全統(tǒng)計，2017年以來，每年中國都有6-8個創(chuàng)新藥產品向FDA遞交藥品上市申請。
創(chuàng)新藥企申請美國FDA入場券布局"出海"
記者注意到，不少國內創(chuàng)新藥企將申請美國FDA作為進入全球市場第一步。據悉，在全球醫(yī)藥產品消費市場中，美國、中國、歐盟5國、日本、其它地區(qū)市場分別占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%份額。
"藥品是基于全球臨床需求進行研發(fā)，必然會去開拓國際市場。"亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊告訴記者，中國原創(chuàng)新藥走國際化之路，一方面能解決全球患者無藥可醫(yī)的臨床需求;另一方面如果成功了，能獲得更廣闊的商業(yè)回報空間。
記者了解到，跨國藥企默沙東抗癌藥K藥2014年上市后，銷售額每年持續(xù)增長，2021年全球銷售達到172億美元。
美國獲批上市享有較高的定價優(yōu)勢，更有利于在全球的推廣。據楊大俊介紹，一般而言，創(chuàng)新藥在第一上市國的價格決定了其在全球市場推廣的價格。美國已形成比較健全的創(chuàng)新藥定價體系，定價相對科學。
傳奇生物西達基奧侖賽是中國近年來第二個被美國FDA批準上市的生物創(chuàng)新藥。西達基奧侖賽用于治療復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤成人患者。多發(fā)性骨髓瘤被認為是"不可治愈的惡性腫瘤"，其發(fā)病率已超過了急性白血病。傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎說，西達基奧侖賽比美國已上市同類產品療效還好，比美國同類藥品價格高。
傳奇生物西達基奧侖賽今年2月獲美國FDA批準上市，5月獲歐盟許可上市。這是傳奇生物在比利時建的細胞治療生產基地，預計2023年投入運營，它將服務歐洲、中東和非洲的患者。
新興市場國家有望成為突破口
但多數中國創(chuàng)新藥企"闖關"FDA都未能如愿以償，從去年年底萬春藥業(yè)被否，到今年信達生物、君實生物、和黃醫(yī)藥被駁回……據不完全統(tǒng)計，2017年以來至今僅有兩個生物創(chuàng)新藥在美國獲批上市。
"出海"有沒有捷徑?黃穎認為，沒有彎道超車的路徑，西達基奧侖賽能被FDA獲批上市的關鍵在于藥品有"競爭力"，即藥品臨床價值，能解決全球患者急需的臨床需求。中國著名專家、上海東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任李進指出，藥物能真正滿足一些未被滿足的治療需求，或者在療效上或者安全性上領先，"FDA沒有理由不批準"。
除了具有臨床價值外，人才和資金也是很重要。5月24日FDA批準了治療銀屑病藥品Tapinarof上市，該藥是2019年5月在中國率先獲批上市。發(fā)明人陳庚輝博士團隊之前將海外開發(fā)權轉讓。陳庚輝認為國際化需要人才團隊包括懂全球醫(yī)藥商業(yè)化的合作伙伴。據恒瑞醫(yī)藥相關人士介紹，恒瑞去年海外研發(fā)支出12.36億元，還自建了海外團隊。
"我們也不要把眼光只盯著美歐日市場。‘一帶一路’國家等新興市場國家具有廣大的醫(yī)藥市場潛力和未滿足的臨床需求，中國創(chuàng)新藥在這些國家能獲取一席之地。"楊大俊說。非洲是發(fā)展中國家最密集的大陸，工業(yè)化剛起步，人口紅利巨大。非洲醫(yī)藥管理局特使西迪貝表示，非洲制藥行業(yè)由2012年190億美元增長至2022年的660億美元，成為世界上增長最快的市場。
近年來，國家鼓勵和支持創(chuàng)新藥企"出海"新興市場國家的政策相繼出臺，推動國內醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場，加強與共建"一帶一路"國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。
萬江認為，中國創(chuàng)新藥質量好、價格適合，藥企服務好，更適合發(fā)展中國家患者需求。據介紹，國內多家藥企自主研發(fā)的抗癌藥PD-1價格只有外企原研藥的十分之一，發(fā)展中國家完全可以承受。業(yè)內人士建議，加速推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新產品"走出去"，進一步釋放國內醫(yī)藥產能。