全球首創(chuàng)鎮(zhèn)痛新藥安瑞克芬獲批，創(chuàng)新機制讓術(shù)后“精準”鎮(zhèn)痛走進臨床
關(guān)鍵詞：
腹部手術(shù)約占接受手術(shù)治療患者的66%，其術(shù)后5h、2d和3d疼痛發(fā)生率分別為84.2%、92.5%、96.7%[潘巧,李漓,王靈曉,耿艷云,崔璀.基于指南的成人腹部手術(shù)患者術(shù)后疼痛評估與管理的循證實踐.現(xiàn)代臨床護理,2021,12:13-20]。以此推算，2023年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)住院病人中有超過5300萬人在腹部手術(shù)后不同時間段內(nèi)出現(xiàn)了疼痛的問題。
同時，我國社會老齡化程度加劇，據(jù)央視新聞報道，據(jù)測算，到2035年左右，60歲及以上老年人口將突破4億，占比將超過30%，進入重度老齡化階段。而老年人因身體機能下降等原因手術(shù)治療方案將進一步增多，對術(shù)后快速高效鎮(zhèn)痛需求也更為明顯。
5月15日，由海思科醫(yī)藥自主研發(fā)的、用于腹部手術(shù)后輕、中度疼痛的1類創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液（思舒靜?）獲國家藥監(jiān)局批準上市，精確錨定上述臨床術(shù)后鎮(zhèn)痛場景，讓術(shù)后“精準”鎮(zhèn)痛成為現(xiàn)實。
安瑞克芬是全球首個獲得鎮(zhèn)痛適應癥的高選擇性外周κ受體激動劑，通過選擇性激動外周κ阿片受體發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，對κ受體的選擇性極高，不激動μ、δ受體，且不易透過血腦屏障，這使得該藥不僅鎮(zhèn)痛效果顯著，還可有效避免激動中樞μ受體相關(guān)的呼吸抑制、成癮性等不良反應，還避免了激動中樞κ受體所致的鎮(zhèn)靜、焦慮、多尿等不良反應。
其獨特的結(jié)構(gòu)和創(chuàng)新的作用，一舉突破了傳統(tǒng)阿片類鎮(zhèn)痛藥的用藥局限，不僅廣泛覆蓋術(shù)后常見類型疼痛，對切口痛、內(nèi)臟痛及炎性痛均有效，且藥物主要以原形經(jīng)尿液和糞便排泄，幾乎不經(jīng)肝臟代謝，對肝腎功能不全及老年患者等特殊人群用藥限制較低。
安瑞克芬一項納入387名術(shù)后發(fā)生中重度疼痛的腹部手術(shù)患者鎮(zhèn)痛的療效及安全性Ⅲ期研究結(jié)果顯示：首次給藥后24h內(nèi)，安瑞克芬組各時間點平均靜息疼痛的強度差非劣于曲馬多組，均顯著低于安慰劑組；安瑞克芬組有59.7%的患者無需補救鎮(zhèn)痛，和曲馬多組相當，顯著低于安慰劑組；安瑞克芬組補救鎮(zhèn)痛藥累計用量和曲馬多組相當，顯著低于安慰劑組；安瑞克芬組的受試者和研究醫(yī)生滿意度評分顯著高于曲馬多組和安慰劑組，顯示出該藥針對中重度術(shù)后疼痛鎮(zhèn)痛效果明顯。
該研究還對其中46名65-70歲的老年患者進行亞組分析，結(jié)果顯示安瑞克芬用于老年患者，安全性和療效與總體人群一致，證明老年患者理論上無需根據(jù)年齡進行劑量調(diào)整。
而另一項納入于276名腹腔鏡手術(shù)患者術(shù)后鎮(zhèn)痛的療效和安全性的Ⅲ期研究結(jié)果顯示出該藥術(shù)后鎮(zhèn)痛效果顯著：與基線相比，首次給藥后24h內(nèi)，安瑞克芬組各時間點平均靜息疼痛的強度差均顯著低于安慰劑組；安瑞克芬組有66.9%的患者無需給予補救鎮(zhèn)痛藥物，顯著高于安慰劑組；安瑞克芬組補救鎮(zhèn)痛藥平均消耗量，顯著低于安慰劑組；安瑞克芬組受試者和研究醫(yī)生術(shù)后鎮(zhèn)痛滿意度評分均顯著高于安慰劑組。
安瑞克芬的優(yōu)勢遠不止于此，其臨床價值以及用藥場景尚有進一步挖掘的空間，相信在其逐漸進入臨床后，會有大量真實世界研究結(jié)果出現(xiàn)，屆時，將有更多臨床醫(yī)生和患者真正成為創(chuàng)新藥物研發(fā)的受益人。
潘巧,李漓,王靈曉,耿艷云,崔璀.基于指南的成人腹部手術(shù)患者術(shù)后疼痛評估與管理的循證實踐.現(xiàn)代臨床護理,2021,12:13-20
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