花青素“王者”食物排行，紫薯排倒數(shù)第一，芝麻排第2，建議了解
關(guān)鍵詞：食物
2022年2月28日是第15個(gè)國際罕見病日。罕見病罕見，但社會(huì)各界對(duì)患者群體的關(guān)愛不罕見。近年來，政策支持、多方聚力，助解罕見病患者用藥難題。其中，藥監(jiān)部門通過對(duì)罕見病治療藥物實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批、鼓勵(lì)制藥企業(yè)投入創(chuàng)新研發(fā)等，與相關(guān)部門和社會(huì)各界共同迎接罕見病藥物研發(fā)的春天。
暢通優(yōu)先審評(píng)審批通道、與企業(yè)加強(qiáng)溝通交流、完善技術(shù)指導(dǎo)原則……多項(xiàng)措施促進(jìn)下，罕見病藥物在我國上市的數(shù)量和速度實(shí)現(xiàn)“雙提升”。記者日前了解到，以臨床急需境外新藥為例，僅2021年就有8個(gè)罕見病用藥獲批上市；此外，在2021年上市的罕見病用藥中，部分藥品中外上市“時(shí)間差”已經(jīng)縮短到1年內(nèi)。這意味著更多罕見病患者能更早用上針對(duì)性藥物，接受良好治療。
患者用藥持續(xù)改善
2020年11月的一天，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）迎來了一位特殊的訪客。二十多歲的黏多糖貯積癥Ⅰ型患者張笑送來錦旗，向藥審中心表示感謝。在期盼有藥可用的漫長(zhǎng)等待里，她時(shí)刻承擔(dān)著病情加重的壓力。而近幾年來，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多款黏多糖貯積癥治療藥物上市，給她和她的病友以更多希望。
多款黏多糖貯積癥治療藥物上市是近年來我國罕見病患者用藥可及性提升的一個(gè)縮影。藥監(jiān)部門長(zhǎng)期關(guān)注罕見病患者群體的用藥問題，特別是在2015年藥品審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)以來，進(jìn)行了諸多鼓勵(lì)罕見病藥物研發(fā)上市的制度設(shè)計(jì)。在政策法規(guī)框架下，藥審中心制定具體落實(shí)措施、建立專門審評(píng)通道、安排專人督導(dǎo)進(jìn)度，保證在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審評(píng)任務(wù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年至2020年，我國優(yōu)先審評(píng)通過的品種中罕見病藥物占比從3.6%上升至9%，填補(bǔ)了相關(guān)治療領(lǐng)域的空白。以臨床急需境外新藥的引入為例，截至目前，三批81種臨床急需境外新藥中的39個(gè)罕見病藥物中，已有23個(gè)提出上市注冊(cè)申請(qǐng)，其中22個(gè)已獲準(zhǔn)上市、1個(gè)在審評(píng)。
過去幾年，我國上市的罕見病用藥多為進(jìn)口藥。為了推動(dòng)相關(guān)藥品更快進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，藥審中心提前與制藥企業(yè)溝通，鼓勵(lì)企業(yè)盡早申報(bào)?！拔覀儗徳u(píng)考量和技術(shù)要求明確傳遞給企業(yè)，建議企業(yè)將中國患者納入國際多中心臨床試驗(yàn)，便于中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在評(píng)估全球總體數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上對(duì)中國患者的安全有效性進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)，提升審評(píng)效率，以實(shí)現(xiàn)罕見病藥物的全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步上市，滿足我國患者臨床迫切需求。”藥審中心相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人介紹。
我國在這方面不乏成功實(shí)踐。脊髓性肌萎縮癥（SMA）治療藥品利司撲蘭口服溶液用散的獲批就是一個(gè)典型案例。據(jù)悉，按照藥審中心在臨床研發(fā)早期溝通交流中提出的建議，企業(yè)在全球范圍內(nèi)開展的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗(yàn)中均納入了一定比例的中國受試者。
“美兒SMA關(guān)愛中心”是一個(gè)SMA患者組織，該中心執(zhí)行總監(jiān)邢煥萍回憶起幾年前首例中國SMA患者成功入組國際多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，依然激動(dòng)不已：“企業(yè)將中國受試者納入全球臨床試驗(yàn)，讓國內(nèi)的SMA患者在無藥可用的絕境中看到一絲希望。最終，中國的臨床數(shù)據(jù)也成為該藥品更快在中國獲批的重要支撐。”
2021年6月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)利司撲蘭口服溶液用散上市，適應(yīng)癥為2月齡及以上患者的SMA。該產(chǎn)品從在全球首次上市到在中國獲批，時(shí)間差不到1年。
指導(dǎo)原則凝聚共識(shí)
當(dāng)被問起過去一年罕見病藥物研發(fā)領(lǐng)域極具影響力的事件時(shí)，北京病痛挑戰(zhàn)公益基金會(huì)首席醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新官龍?zhí)靷ズ敛华q豫地說：“當(dāng)然是近期發(fā)布的《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，這份技術(shù)指導(dǎo)文件為開展罕見病藥物研發(fā)的企業(yè)指明了方向。”
這是我國首個(gè)專門針對(duì)罕見病藥物研發(fā)的指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則已醞釀數(shù)年。一名參與起草工作的審評(píng)員介紹，罕見病藥物研發(fā)的難度遠(yuǎn)超常見多發(fā)疾病，面臨單病種發(fā)病率極低、患者數(shù)量較少、臨床診斷困難、基礎(chǔ)研究薄弱、藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足等挑戰(zhàn)，出臺(tái)研發(fā)指南對(duì)于鼓勵(lì)研發(fā)十分必要。
《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》只有薄薄十幾頁，卻凝聚著全行業(yè)的智慧。在鮮有國際指南可借鑒的情況下，該文件起草組廣泛搜集資料，系統(tǒng)梳理審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，與國內(nèi)外企業(yè)、行業(yè)專家深入研討，并積極聽取患者的意見。各方的積極參與令起草組人員印象深刻。“在指導(dǎo)原則征求意見階段，僅患者組織發(fā)來的郵件就有100多封。患者群體的積極響應(yīng)，讓我們深切感受到這項(xiàng)工作的意義所在?！币幻麑徳u(píng)員感慨，為此，起草組全力以赴，對(duì)遇到的問題或借鑒其他藥物評(píng)價(jià)的新工具，或研討提出新思路，以確保內(nèi)容科學(xué)且更具指導(dǎo)性。
該指導(dǎo)原則劍指藥物研發(fā)難，鼓勵(lì)以科學(xué)為基本準(zhǔn)則，采用更為靈活的設(shè)計(jì)，充分利用有限的患者數(shù)據(jù)等，對(duì)臨床終點(diǎn)/替代終點(diǎn)等的選擇提出建議，收獲了較高評(píng)價(jià)。優(yōu)時(shí)比貿(mào)易（上海）有限公司中國臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人蔡萌就表示：“部分罕見病需要持續(xù)給藥、長(zhǎng)期觀察，相關(guān)藥物研發(fā)周期長(zhǎng)，單純依靠臨床終點(diǎn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)可能增加藥物研發(fā)成本。發(fā)掘?qū)εR床終點(diǎn)有預(yù)測(cè)價(jià)值的替代終點(diǎn)，通過科學(xué)精巧的方法‘精簡(jiǎn)’研究設(shè)計(jì)，有助于切實(shí)提升研發(fā)效率，讓罕見病患者更早用上針對(duì)性的治療藥品?！?/p>
藥審中心推出的《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等罕見病藥物研發(fā)指導(dǎo)原則，為單病種的罕見病藥物研發(fā)提供了更為具體深入的技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范，同樣具有突破性。
“罕見病是一類疾病的總稱，針對(duì)不同的疾病推出對(duì)應(yīng)的指導(dǎo)原則，能對(duì)各種疾病治療藥物研發(fā)給予針對(duì)性的指導(dǎo)。”藥審中心相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人告訴記者，制定單病種罕見病藥物研發(fā)指導(dǎo)原則的挑戰(zhàn)在于，人類對(duì)于罕見疾病的科學(xué)認(rèn)知總體有限，認(rèn)知程度不同，難以科學(xué)界定各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因此，每一個(gè)指導(dǎo)原則在正式推出前，都經(jīng)歷了長(zhǎng)期的積累、研究和驗(yàn)證。
共同構(gòu)建良好生態(tài)
人們正越來越多地將視線投向罕見病。近幾年罕見病藥物注冊(cè)申報(bào)數(shù)量明顯增加，反映了藥審改革成效——隨著高發(fā)腫瘤等常見疾病的患者需求得到滿足，罕見病領(lǐng)域的用藥需求逐漸凸顯，引起各界重視。
能盡早用藥、持續(xù)用藥，對(duì)于改善罕見病患者的生存質(zhì)量至關(guān)重要。為此，藥審中心既持續(xù)推動(dòng)境外藥品在國內(nèi)上市，也指導(dǎo)企業(yè)針對(duì)中國患者的需求開發(fā)藥物。這與產(chǎn)業(yè)界的發(fā)力方向不謀而合。北海康成制藥有限公司公共事務(wù)部總監(jiān)茅越佳表示，解決我國罕見病用藥難題不能僅依靠引入，還要鼓勵(lì)更多企業(yè)進(jìn)行自主研發(fā)，逐漸構(gòu)建“引入+自研”雙軌并行的格局，更好滿足患者的用藥需求。
近年來，投身罕見病藥物研發(fā)的企業(yè)越來越多。有行業(yè)人士指出，全球統(tǒng)計(jì)的罕見病種類達(dá)7000種以上，我國缺乏符合中國實(shí)際的罕見病定義、罕見病目錄收錄疾病種類有限，給企業(yè)推進(jìn)研發(fā)工作帶來困擾。
對(duì)此，藥審中心在指導(dǎo)原則中有所考量，助力解決這些問題。比如，《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》所用的是“罕見疾病”而非“罕見病”，旨在營造更加寬松的研發(fā)環(huán)境，鼓勵(lì)企業(yè)不局限于罕見病目錄，為提升更多患者的藥物可及性而努力。
對(duì)于前來溝通交流的企業(yè)，藥審中心盡量給予詳細(xì)指導(dǎo)。對(duì)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)有限的企業(yè)，藥審中心還會(huì)提醒企業(yè)提前考量研發(fā)后期可能遇到的問題，告知關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)要求，指導(dǎo)企業(yè)少走彎路。
“坦率地講，對(duì)于促進(jìn)罕見病藥物研發(fā)，藥監(jiān)部門能做的大多已經(jīng)在積極推進(jìn)，比如進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批、出臺(tái)相關(guān)指導(dǎo)原則、在一定條件下接受境外臨床數(shù)據(jù)。但罕見病藥物研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，離不開其他參與主體的積極推動(dòng)?！本S昇藥業(yè)（上海）有限公司首席醫(yī)學(xué)官楊軍說。他所說的其他參與主體包括患者、臨床醫(yī)生、其他相關(guān)部門等。
行業(yè)對(duì)此正積極探索。日前，在中國健康傳媒集團(tuán)組織的專題座談會(huì)上，企業(yè)、行業(yè)、醫(yī)生、患者等代表充分討論加強(qiáng)罕見病相關(guān)基礎(chǔ)研究、獲取高質(zhì)量流行病學(xué)數(shù)據(jù)、完善藥品定價(jià)機(jī)制和支付管理政策等話題，共同推動(dòng)構(gòu)建適合罕見病藥物開發(fā)的良好生態(tài)。
文/馮玉浩 中國醫(yī)藥報(bào)記者 落楠
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