日前,歐洲藥品管理局宣布,其人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會
(CHMP)
采納了一項積極意見,推薦批準禮來及勃林格殷格翰聯(lián)合開發(fā)的諾賽菲來得時(甘精胰島素)生物仿制藥上市。這款藥物
LY2963016
將以
Abasia
為商品名上市,禮來指出,這款藥物是在歐盟獲推薦批準的首款胰島素生物仿制藥。
禮來表示,
CHMP
的推薦基于一項非臨床及臨床開發(fā)項目,項目包括藥代動力學和藥效學研究,以及在
1
型及
2
型糖尿病患者中進行的
3
期研究。如果獲得批準,
Abasia
將成為禮來與勃林格殷格翰糖尿病聯(lián)盟自
2011
年組建以來第
4
款在歐洲獲得批準的糖尿病產(chǎn)品。
來得時在去年產(chǎn)生了
57
億歐元
78
億美元)的銷售額,這款產(chǎn)品將于
2015
年在歐洲失去專利保護。然而,德意志銀行分析師
Clark
表示,這款產(chǎn)品在歐洲的銷售額未超過其
2013
年總銷售額的
15%
因為這款藥物的價格遠比在美國低,來得時在美國市場的銷售額大約占其總銷售額的三分之二。
Clark
指出,“在歐洲需要切換到更廉價仿制藥物的可能較小,”并補充稱,這可能會抑制對來得時在歐洲銷售額的下滑。
同時,雖然來得時在美國的專利于
2015
年
2
月到期,但在賽諾菲與年初提起對禮來的專利侵權(quán)訴訟之后,這款產(chǎn)品所面臨的競爭可能被推遲。這一案例認為
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侵犯了賽諾菲的四項專利,而禮來認為
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并非是來得時的一款生物仿制藥。
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http://www.firstwordpharma.com/node/1220394?tsid=28®ion_id=3#axzz362Lf8zLO