拜耳
Bayer
6
月
27
日宣布,抗癌藥
Stivarga
regorafenib
獲得了歐洲藥品管理局
EMA
人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會
CHMP
的積極意見。
CHMP
建議批準
Stivarga
用于既往經(jīng)
2
種酪氨酸激酶抑制劑
Gleevec
、
Sutent
治療后病情惡化或不耐受的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤
GIST
患者的治療。歐盟委員會
EC
預(yù)計將于
2014
年第三季度做出最終審查決定。此前,
Stivarga
于
2013
年
8
月
30
日獲歐盟批準用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌
mCRC
的治療。
CHMP
的積極意見是基于關(guān)鍵
III
期
GRID
研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑
+
最佳支持療法
BSC
相比,
Stivarga+BSC
組合療法使無進展生存期
PFS
取得了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善
4.8
個月
vs0.9
個月,
p
<
0.0001
。
目前,
Stivarga
已獲美國、歐盟、日本批準,用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌
mCRC
的治療。同時,該藥已獲美國和日本批準用于治療胃腸道間質(zhì)瘤
GIST
。
Stivarga
是
FDA
批準的第三個治療胃腸道間質(zhì)瘤
GIST
的藥物,另
2
個藥物為諾華的格列衛(wèi)
Gleevec
、輝瑞的索坦
Sutent
。
胃腸道間質(zhì)瘤
GIST
是癌細胞發(fā)生在胃腸道的一種腫瘤,患者多為老年人。
GIST
由于其極具侵略性的特點,目前依然是尚未滿足的醫(yī)療需求,同時治療的選擇也很有限,相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)表明,
Stivarga
有望為那些經(jīng)標準治療后復(fù)發(fā)的患者提供一種重要的治療方案。
Stivarga
是一種口服多激酶抑制劑,在臨床前研究中,
regorafenib
能夠抑制數(shù)個促血管生成
VEGF
受體酪氨酸激酶,這些激酶在腫瘤的血管生成中發(fā)揮著重要作用。該藥還可以抑制癌和腫瘤微環(huán)境中的多種激酶,包括
VEGFR1-3,KIT,RET,PDGFR
及
FGFR
。
Stivarga
由拜耳開發(fā),由拜耳和
Onyx
制藥聯(lián)合推廣。
原始來源:
http://news.bioon.com/article/6654202.html