運(yùn)動抗癌被實錘？多次提醒：運(yùn)動別只走路、跑步，試試這幾種運(yùn)動
關(guān)鍵詞：走路
得益于藥審改革紅利釋放，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥品大量涌現(xiàn)，一系列市場改革和監(jiān)管新政也充分彰顯了我國藥審部門、臨床研究者以及醫(yī)藥企業(yè)為滿足醫(yī)療需求，守護(hù)人民健康做出的卓越貢獻(xiàn)。
第四屆中國國際進(jìn)口博覽會期間，“增輝生命，共話‘中國研’”活動成功舉辦，來自監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)的行業(yè)專家，熱議審評審批制度改革和中國醫(yī)藥創(chuàng)新升級成果。提升中國本土臨床診療水平，加速“中國研”創(chuàng)新進(jìn)程，行業(yè)多方正在凝聚合力。
營造嶄新研發(fā)生態(tài)
加速中國創(chuàng)新進(jìn)程
隨著藥品監(jiān)管改革深入推進(jìn)，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段，人民群眾的用藥需求得到了更好滿足。2019年以來，國家藥品監(jiān)督管理局相繼出臺了《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等政策文件，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級、高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造了更加良好的行業(yè)生態(tài)。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心主任楊進(jìn)波介紹，2021年上半年，我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物已經(jīng)達(dá)到21個，超過了2020年的數(shù)量，也刷新了我國創(chuàng)新藥審評記錄；今年6月3日，中國藥監(jiān)局再次當(dāng)選ICH管委會成員，通過發(fā)布ICH指南，積極轉(zhuǎn)化實施46個ICH制度，并派出了69名專家深入到ICH議題協(xié)調(diào)工作，中國藥品監(jiān)管水平進(jìn)一步與國際接軌。
聚焦未被滿足的臨床需求，為加快藥品上市注冊程序，藥品監(jiān)管制度體系確立了“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評審批”“特別審批”四個加快通道，并逐步完善了每個通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。不僅讓市場看到了新藥上市的“中國速度”，更讓患者得到了實實在在的診療獲益。
同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出，快速批準(zhǔn)療效更好的創(chuàng)新藥品，讓以肺癌為代表的惡性腫瘤臨床預(yù)后得到明顯改善，五年生存率已經(jīng)從過去的10%提升至30%~40%；加速海外優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品引進(jìn)國內(nèi)，推動本土企業(yè)研發(fā)高價值創(chuàng)新藥，“健康中國2030”規(guī)劃目標(biāo)必將得到實現(xiàn)。
國家政策對創(chuàng)新的鼓勵，給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的變革同樣有目共睹。默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，過去五年，默沙東共有30個新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥惠及中國患者?！耙钥扇疬_(dá)（帕博利珠單抗）為例，目前總計有8個適應(yīng)癥和1個新增用藥劑量在過去幾年獲得了批準(zhǔn)，得益于國家整體法規(guī)政策紅利，2018年第一個適應(yīng)癥從提交申請到獲批只用了5個多月的時間；默沙東在全球開展了大規(guī)模的臨床研究，包括全球超過1600個腫瘤臨床研究，期望將來能夠把更多的新產(chǎn)品引進(jìn)中國?！?/p>
“In China For China”
聚焦中國臨床需求
產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)蛻變，為資本和行業(yè)引燃了新藥研發(fā)的熱情，然而，創(chuàng)新藥物靶點“扎堆”、臨床研究同質(zhì)化情況開始顯現(xiàn)。以腫瘤領(lǐng)域為例，2020年CDE共接受了9768項IND申請，其中60%都是腫瘤藥申報，批準(zhǔn)的臨床試驗項目覆蓋了150個靶點，其中包括PD-1、PD-L1、VEGF、EGFR、HER-2等，同時期開展的臨床試驗數(shù)量達(dá)到133項、68項、46項、34項、33項。
周彩存教授對此深有感觸，他表示，產(chǎn)品研發(fā)和臨床研究都應(yīng)當(dāng)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，靶點“扎堆”和臨床研究同質(zhì)化問題，不僅不利于規(guī)范市場，而且浪費了產(chǎn)業(yè)、臨床、公共資源。“基于中國患者的臨床需求，很多腫瘤是中國人群特有的，比如肝癌、食管癌、鼻咽癌等，提升這些腫瘤的臨床治療獲益，對于中國醫(yī)學(xué)專家和中國患者都顯得尤為重要?！?/p>
以患者需求為核心，藥品監(jiān)管層面正在逐步提升創(chuàng)新門檻。今年7月，CDE發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，強(qiáng)調(diào)從確定研發(fā)方向到開展臨床試驗全程，都應(yīng)貫徹以臨床需求為導(dǎo)向的理念、開展以患者為核心的藥物研發(fā)，從而實現(xiàn)患者獲益的最大化。
楊進(jìn)波主任指出，以臨床價值為導(dǎo)向的研發(fā)，核心價值理念就是從過去無藥可治到現(xiàn)在有藥可醫(yī)，從目前有藥可用到今后好藥可選?！八幬镅邪l(fā)不應(yīng)以注冊上市為唯一目標(biāo)，如果將以注冊為目標(biāo)的研發(fā)更好地與臨床價值探索相契合，讓藥物創(chuàng)新過程能夠取得對社會、對患者更大的獲益，促使監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)達(dá)成價值共識，這是政策制定的初衷?！?/p>
不難看出，“In China For China”已經(jīng)成為跨國企業(yè)謀求本土化創(chuàng)新的重要戰(zhàn)略，“中國研”能夠進(jìn)一步推動中國創(chuàng)新融入全球價值鏈。李正卿博士認(rèn)為，讓中國與眾多國家同步獲得全球最新的突破性產(chǎn)品，推動更多中國臨床研究加入國際多中心臨床研究，這是跨國企業(yè)新時期的研發(fā)工作重心；從早期研究和Ⅰ/Ⅱ期臨床研究開始融合全球創(chuàng)新資源，讓中國研究者能夠更多地了解中國患者，產(chǎn)生更多的中國早期研究數(shù)據(jù)，將為后期的臨床研究和研發(fā)轉(zhuǎn)化提供助力。