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調(diào)查發(fā)現(xiàn)：能活過90歲的高血壓患者，大多在60歲時，戒掉了這幾事

醫(yī)語暖心

發(fā)布于 2025-09-13 16:53 2991次瀏覽

關(guān)鍵詞：高血壓

1.1 加速審評

Reg.726 /2004 /EC第14（9）條加速審評(Acceleratedassessment)規(guī)定，從公共衛(wèi)生特別是從治療創(chuàng)新角度，申請人可申請加速審評，審評時限由最短210天縮減至最短150天。Reg.726 /2004/EC條例規(guī)定，“為滿足特定患者的合理期望，并考慮到科學(xué)和治療方法的日益迅速發(fā)展，應(yīng)建立加速審評程序，保留具有重大治療利益藥品以及依據(jù)年度審查條件獲得臨時許可（TemporaryAuthorization）的審評程序”。

其中重大公共衛(wèi)生利益藥品指的是由申請人證明并由歐盟人用藥品委員會（CHMP）根據(jù)具體情況評估藥品是否具有重大公共衛(wèi)生利益，評估標(biāo)準(zhǔn)包括：（1）存在未滿足的醫(yī)療需求和可用的預(yù)防、診斷或治療方法。（2）藥品預(yù)期滿足現(xiàn)有醫(yī)療需求的程度。（3）從公共衛(wèi)生角度證明藥品重大效益的證據(jù)強(qiáng)度。

1.2 附條件上市許可和其下的疫苗緊急授權(quán)程序

附件性上市許可（Conditionalmarketing authorisation,CMA）根據(jù)Reg.726/2004/EC規(guī)定，在與申請人協(xié)商后，可附加某些特定義務(wù)予以批準(zhǔn)上市許可。該許可初始有效期為1年，由EMA每年審查允許后續(xù)轉(zhuǎn)為普通許可。附條件上市許可適用情況之一是緊急情況下使用的藥品，應(yīng)提供理由說明藥品擬在緊急情況下使用，以應(yīng)對世界衛(wèi)生組織（WHO）決議或決定或歐盟（EC）正式確認(rèn)的公共衛(wèi)生威脅，為響應(yīng)嚴(yán)重境內(nèi)或跨境健康威脅采取的措施。

附件性上市許可程序中還包括疫苗緊急授權(quán)程序。EMA為快速審批流感大流行期間研發(fā)的新疫苗設(shè)立了一條途徑，可將審評時限由縮減為70天。這一程序允許疫苗上市時數(shù)據(jù)仍不完整，在申請人承諾提供后續(xù)研究結(jié)果等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息的條件下，批準(zhǔn)疫苗上市。疫苗緊急授權(quán)程序快速審評采用滾動式審評機(jī)制（RollingReview），即分階段遞交生物制品許可申請或新藥申請申報材料，無須待所有資料全部完成后再提交審評。

1.3 特殊審評下的模擬疫苗程序（病毒株變更加快審評程序）

特殊審評（Exceptionalcircumstances）是一種針對特定類別藥物的審評程序，這些藥物通常由于治療條件的罕見、無法完全收集的信息或不符合倫理要求，因而無法提供出正常使用條件下的療效或安全性數(shù)據(jù)。與附件性上市許可不同，特殊審評程序下申請人無需在授權(quán)后再向EMA提供全面的藥品數(shù)據(jù)，僅需要安全性和有效性相關(guān)的數(shù)據(jù)。特殊審評下的授權(quán)也一般不會轉(zhuǎn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)流程的營銷授權(quán)。

模擬疫苗是基于備災(zāi)目的，是針對當(dāng)前尚沒有大范圍流行的流感病毒所生產(chǎn)的疫苗，但其成分和人體使用安全性與最終臨床使用的疫苗相符，除流感病毒株不同以外。模擬疫苗程序在申請時不要求提供完整的藥學(xué)數(shù)據(jù)，如果風(fēng)險效益評價結(jié)果是正向的，那么可以走特殊審評程序，暫時獲得模擬疫苗資格。一旦流感爆發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)可以將模擬疫苗的流感病毒株換成導(dǎo)致流感大流行性的流感病毒株，并且隨之開始檢測疫苗的安全性和有效性。為了加快審評，生產(chǎn)企業(yè)只需要提交與變更的病毒株信息數(shù)據(jù)相關(guān)的變更申請，EMA采用滾動式審評機(jī)制審評。EMA科學(xué)委員會和CHMP將在5天內(nèi)向EC提出建議，以獲得上市許可最終授權(quán)。CHMP給出肯定意見后10～20天，經(jīng)EC授權(quán)，疫苗可立即在臨床中使用。授權(quán)后仍要對模擬疫苗的安全性和有效性，尤其是對兒童和孕婦的影響進(jìn)行密切監(jiān)測，確保疫苗與預(yù)期具有相同的安全性和有效性。

圖1-1EMA藥物評審流程

圖1-2歐盟緊急授權(quán)程序

圖1-3普通審評流程和滾動審評流程

2、歐盟藥品審評案例

2.1 新冠疫苗通過疫苗緊急授權(quán)程序申請上市

英國藥品保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）（是英國脫歐前EMA的主要組成部分之一，成為獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)后審查流程相同）和EMA都從10月6日起進(jìn)行對疫苗數(shù)據(jù)的滾動式評審。12月2日，英國依照英國《2012年人類醫(yī)學(xué)法規(guī)》第174條通過特殊立法程序臨時批準(zhǔn)使用輝瑞/BioNTech的BNT-162b2疫苗，成為最早批準(zhǔn)新冠疫苗使用的西方國家。歐盟方面的發(fā)言人批評英國的措施“倉促而草率”，他們選擇了更保守的審評進(jìn)度，于12月21日完成了對該疫苗的緊急授權(quán)疫苗程序予以上市批準(zhǔn)。

※注：英國《2012年人類醫(yī)學(xué)法規(guī)》第174條規(guī)定了四類情況下政府當(dāng)局可臨時批準(zhǔn)特殊藥品的銷售或供應(yīng)許可。包括了病原體、毒素、化學(xué)品和核輻射這四類對人體有健康危害的可疑或已確認(rèn)的范圍性傳播情況。

2.2 Zabdeno和Mvabea——一組通過特殊審評獲得授權(quán)的埃博拉病疫苗

Zabdeno和Mvabea是一組主要針對埃博拉病毒的疫苗，分兩劑注射。這兩類疫苗的生產(chǎn)背景是于2020年6月爆發(fā)于非洲的埃博拉出血熱疫情，歐盟向非洲國家提供醫(yī)療援助。Zabdeno和Mvabea分別是由腺病毒和改良安卡拉痘疫苗病毒修改而來的含埃博拉病毒蛋白的兩種疫苗，通過模擬疫苗程序進(jìn)行評審。雖然尚未確定針對該病毒的保護(hù)水平和持續(xù)時間，但歐洲藥品管理局認(rèn)為，疫苗的益處對于幫助控制疫情和預(yù)防死亡可能非常重要，且在安全性方面，其大多數(shù)副作用的嚴(yán)重程度為輕度至中度，持續(xù)時間短。因此，EMA認(rèn)為Zabdeno和Mvabea疫苗的收益大于其風(fēng)險，故于當(dāng)年7月1日起授權(quán)其在歐盟使用。

2.3 Onpattro——通過加速審評的孤兒藥

Onpattro是首個獲得美國FDA和歐盟批準(zhǔn)的siRNA藥物，用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（hATTR）淀粉樣變性引起的神經(jīng)損傷，于2011年4月15日被指定為孤兒藥。EMA認(rèn)為其符合加速審評的條件（即前文所述的重大公共衛(wèi)生利益），對Onpattro進(jìn)行了150天的加速審評后，于2018年8月27日授予其歐盟地區(qū)的營銷許可。

除了Onpattro外，許多孤兒藥也通過加速審評的方式獲得授權(quán)；但也有由于臨床試驗過程中的信息不足，故通過特殊評審路徑獲得授權(quán)的孤兒藥，例如Vyndaqel，一種治療家族性淀粉樣蛋白多發(fā)性神經(jīng)病的藥物。

2.4目前EMA對新冠肺炎相關(guān)藥品的批準(zhǔn)情況

EMA對于與新冠肺炎有關(guān)的藥品審評流程采取了高透明度的特殊措施，對新藥審評過程以高頻次的審評信息和數(shù)據(jù)公布，但不縮短總體審評時間。

2020年中EMA批準(zhǔn)了97種藥物的營銷許可，其中加速審評6種，附條件上市13種，特殊審評5種，和新冠肺炎相關(guān)的只有之前提到過的Comirnaty疫苗和一種治療用藥Veklury。截至目前，在歐盟獲得授權(quán)的新冠疫苗共4種（分別為輝瑞、阿斯利康、莫德納和強(qiáng)生推出的疫苗）；歐盟地區(qū)今年新獲得營銷授權(quán)的針對新冠肺炎的新藥只有2種（Regkirona與Ronapreve），正在滾動審評中的藥物1種（Evusheld），已申請還未開始的審評的藥物有5種。

3、小結(jié)

EMA通過設(shè)立多種審評流程，對藥品審評的緊急程度進(jìn)行了分流。孤兒藥、創(chuàng)新藥和其他一些針對各類疑難雜癥用藥，如艾滋病、惡性腫瘤等現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的棘手難題，都常常被允許以加速審評甚至特殊審評的路徑來提前獲得授權(quán)，盡快進(jìn)入醫(yī)療市場，讓患者得以盡早從新藥中獲益；而當(dāng)面對各類公共衛(wèi)生事件時，EMA則可以通過模擬疫苗程序和緊急疫苗程序來對針對性的疫苗進(jìn)行授權(quán)以盡快面對疫情。

這幾類可以加快審評速度的流程既是歐盟對于各類創(chuàng)新藥、罕用藥的鼓勵措施，也保證了歐盟在面對重大公共衛(wèi)生事件時，審評制度具有一定的緊急應(yīng)對能力，并保障藥品的安全性和有效性。這對于我國藥品管理制度的進(jìn)一步完善有一定的參考價值。但歐盟作為一個跨國家的地區(qū)組織，這一套審評程序存在著執(zhí)行過程僵硬的情況，無法像作為前歐盟成員國的英國那樣能通過立法的強(qiáng)硬手段或是美國FDA使用一套成熟的緊急使用授權(quán)流程來加快緊急審評這樣的方法來盡快推廣疫苗以應(yīng)對危機(jī)。歐盟的藥品緊急授權(quán)過程在全球疫情的背景下顯得相對保守，對于COVID-19相關(guān)的藥品審評過程EMA選擇采取了更加透明、頻繁的信息公布而非采取壓縮時間的方式。

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